文档介绍：医疗器械不良事件监测监测工作重要性相关法律法规基础概念常见不良事件示例-有源-无源不良事件上报常见错误监测工作重要性医疗器械被批准上市,只能说明根据上市前评价研究结果,其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品,但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说,这仅仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度,只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被逐渐发现或认识。监测工作重要性鉴于医疗器械的风险存在于产品的整个生命周期,为全面促进和保障公众用械的安全有效,必须将风险的监控和管理贯穿于产品上市前和上市后的全过程。因而,实施医疗器械不良事件监测和再评价,是医疗器械监管的重要内容,是上市后监管的重要环节,是医疗器械上市前审批的重要补充。因此,加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分重要。监测工作重要性监测工作在医疗器械监管中的地位上市前管理上市后管理产品注册许可(进、许、准)不良事件监测与再评价(标准、分类、检测、临床、体许可(体系)检查系及注册核查、风险分析、质量质量抽检跟踪等)临床应用要求生产企业许可经营企业许可临床备案监测工作重要性不良事件监测和再评价工作的意义为器械监管部门提供依据保障患者(使用者)安全有利于掌握使用后的效果和并发症有利于医疗器械行业的发展监测工作重要性不良事件监测工作的目的是通过及时有效地发现不良事件,掌握新的安全有效信息,采取合理和必要的应对措施,防止、避免或减少类似不良事件的重复发生,更有效地保障公众的身体健康和生命安全通过医疗器械不良事件发现市场后风险,通过控制从而降低医疗器械的风险,增大医疗器械的效益,提高其使用的安全性和有效性,促进产品的更新和企业的发展法律法规《医疗器械监督管理条例》()(2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》([2008]766号)《医疗器械不良事件监测工作指南》()法律法规2014年3月7日公布的中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》,于2014年6月1日起施行。《条例》第五章—不良事件的处理与医疗器械的召回国家建立医疗器械不良事件监测制度责任单位—医疗器械生产经营企业、使用单位技术支撑—各级不良事件监测技术机构医疗器械不良事件概念医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。上市:获得食品药品监督管理部门批准的注册证。质量合格:符合注册产品标准。正常使用:按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作,包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。*本定义引自IEC62366:2007《可用性工程在医疗器械上的应用》