文档介绍：追求卓越止于至善
工艺用水系统验证工艺用水系统验证
BEIJING GELEG SCI.-
何杨
2013年3月25日(苏州)
主办单位:中国食品药品监管信息网
北京齐力佳科技有限公司
主要内容
1 法规的要求
2 系统结构与工作原理
3 系统的设计与DQ
4 系统的IQ\OQ\PQ
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第一单元法规的要求
相关法规及指南
对工艺用水水质要求
对工艺用水系统的要求
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法规的要求
工艺用水相关法规及指南:
各国药典
各国GMPs
《高纯水检查指南》1993年FDA发布
《制药工程指南》第四卷:水和蒸汽系统,2001年ISPE发布
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法规的要求
法规对工艺用水水质的要求
第九十六条制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民
共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采
用饮用水。
---2010版GMP
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法规的要求
原水:
来源于城市管网水或企业自制
符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006
关键指标:
微生物指标
总大肠菌群(MPN/100ml、CFU/100ml) 不得检出
耐热大肠菌群(MPN/100ml、CFU/100ml) 不得检出
大肠埃希菌(MPN/100ml、CFU/100ml) 不得检出
菌落总数(CFU/ml) 100
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法规的要求
PW水质:
中国药典2010年版
关键指标:
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法规的要求
WFI水质:
中国药典2010年版
关键指标:
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法规的要求
法规对工艺用水系统的要求
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制药
用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;
储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当
避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋
生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。
---新版GMP
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第二单元系统结构与工作原理
典型的制水系统
预处理系统
制水系统
分配系统
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