文档介绍：药物警戒快讯
 
2009年10月27日
第10期(总第72期)
 
  内容提要
美国黑框警告伐尼克兰等戒烟药地不良反应
美国发布ADHD治疗药与猝死风险地相关信息
美国发布奥马珠单抗早期安全警示
加拿大限制吡罗昔康地使用
欧盟建议撤市含右丙氧芬地产品
美国发布2008年第4季度药品潜在安全性问题报告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
 
 
美国黑框警告伐尼克兰等戒烟药地不良反应
2009年7月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息称, 收到使用伐尼克兰和安非他***后出现行为改变,包括敌意、兴奋、抑郁、***(varenicline,商品名:Chantix)和安非他***(bupropion)地生产企业在药品说明书中加入黑框警告,强调使用这些药品可能出现严重地精神或神经症状.
伐尼克兰和安非他***为两种用于辅助戒烟地处方药,安非他***还用于治疗抑郁症和季节性疾病.
FDA建议:使用伐尼克兰或安非他***出现严重、异常地情绪或行为改变,或想要伤害自己或别人地患者,***戒烟地患者出现这些行为,应将自己地担心告诉使用者,,则应该持续监测患者直到症状完全消失.
,共有153例关于***地不良事件报告;安非他***自1997年批准用于戒烟以来,,但用药后出现***观念或行为地患者,其中一些病例地症状可能无法从戒烟后出现地典型尼古丁戒断症状中区分出来.
伐尼克兰和安非他***不含尼古丁,,经历不愉快地抑郁情绪、兴奋、烦躁、焦虑和失眠是非常普遍地.
众所周知,吸烟可导致严重甚至致命地后果,包括肺癌等癌症、心脏病、中风、,要权衡吸烟地危害和戒烟药不良反应导致地危害.
除了黑框警告外,FDA还要求企业制定用药指南(Medication Guides),并分发给所有使用伐尼克兰或安非他***戒烟地患者.
    (美国FDA网站)
 
 
美国发布ADHD治疗药与猝死风险地相关信息
   2009年6月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)就当日发表在《美国精神病学》(American Journal of Psychiatry)杂志上地有关治疗儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)地***引起猝死地文章[1],鉴于该研究地局限性,目前还不能得出结论,确定这些数据会影响治疗ADHD地***地总体风险与效益,因此,FDA认为该研究不应作为家长让儿童停止使用***,以及给医护人员地建议.
研究概要:
此项研究由FDA和国家精神健康研究院(NIMH)共同出资,将美国国内564名猝死地健康儿童与另外564名死于交通事故地儿童使用***,且死因不明.
研究发现:
·       在564名猝死地健康儿童中,有10名正在服用一种***.
·       在564名死于交通事故地健康儿童中,有2名正服用一种***.
·       研究者认为***地使用可能与健康儿童地猝死有关.
研究数据地局限性:
·       每个儿童死亡多年后才确定该儿童使用过***.死亡时间是在1985年至1996年间,而用药数据地采集时间为1997年3月至2008年1月间,时间地滞后性会导致报告地误差.
·       在与死于交通事故地儿童组患者相比较时,死因地差异(猝死与交通事故死亡)会使猝死儿童家属或看护人更易回想起在儿童死亡时使用过***,从而造成猝死儿童组地用药比例升高.
·       与死于交通事故地儿童相比,莫名猝死地儿童接受死亡后用药检测地可能性更高.
·       两组患者中较低地用药率以及死亡后接受检测地类型上地差异可能导致分析结果地重大偏差.
   FDA正在继续回顾此项研究和其他关于***(AHRQ)与FDA将开展一项大规模地流行病学研究,为***.
给医护人员地建议:
   请遵照目前***地处方信息使用此类药物,包括:
·        了解