文档介绍：薄荷油剂型设计
【前言】
薄荷是一种广泛用于医药和烹调的草药。薄荷油为新鲜薄荷茎叶中经水蒸气
蒸馏出挥发油后, 再经过冷冻和除去部分薄荷脑之后所得到的油。薄荷叶含有大
约 %--%的挥发油,其最主要成分为薄荷脑和薄荷***。
薄荷油是一种祛风药、芳香剂和调味料,用于皮肤粘膜能产生清凉的感觉,
减轻不适和疼痛。 薄荷油通常在西方国家用于治疗各种消化不适, 缓解消化道痉
挛。
薄荷油可制成各种剂型,如肠衣制剂、口含片、芳香水剂、软膏和微囊。含
有挥发性物质的固体应该有适当的保护措施以免由于受热和长期储存遭受损失。
将薄荷油制成微囊,能够提高其稳定性,还能够形成缓控释制剂。
【处方分析】
薄荷油 9ml 主药
明胶 9g 囊材
阿拉伯胶 9g 囊材
37%甲醛 12ml 凝聚剂
10%醋酸凝聚剂
10%氢氧化钠凝聚剂
【制备方法】
1、明胶溶液的制备 取明胶 9g,加适量水,于 60℃水浴中溶解,过滤。加水
至 300ml,用 10%氢氧化钠溶液调 pH至  。
2、薄荷油乳剂取阿拉伯胶 9g 于干燥乳钵中研细, 加薄荷油 9ml,研匀后加
水 15ml,急速同向研磨为乳剂,加水至 300ml,搅拌均匀。
3、微囊的制备取薄荷油乳剂于烧杯中, 加 150ml 明胶溶液, 于 45℃水浴上
慢慢搅拌。加 4%醋酸溶液调 pH为  ,使明胶凝聚。再加入剩余 150ml 明胶溶
液,用 10%醋酸溶液调 pH为  ,不断搅拌,同时加入二倍量冷水稀释,待温度
降为 35℃时,将微囊液置于冰浴搅拌降温至 5℃。加入 37%甲醛溶液 12ml,搅拌
30 分钟,用 10%氢氧化钠溶液调 ,继续搅拌 1 小时。取出微囊, 离心分离,
洗至中性无甲醛味,抽滤, 50℃烘干,即得。
4、制得微囊可进一步加工制成各种制剂。
【质量检查】
1、微囊总油的测定 将 16g 薄荷油微囊于 500ml 圆底烧瓶以 150ml 水溶解,
1 / 2
进行常压水蒸气蒸馏。 3 小时后,收集馏分中的油相, 测量体积(精确至  )。
实测体积加上校正值得到校正体积。以薄荷油密度  计,算出 100g 微
囊中薄荷油总量。
2、校正值确定分别将 1、3、4、5、7、9ml 薄荷油放入 150ml 水中进行常
压水蒸气蒸馏,分别测定其回收值,每点重复 2 次(相对误差小于  ),取
平均值,得校正曲线。根据所测微囊中薄荷油理论载量确定校正值大小。
3、表面油测定以紫外 - 分光光度法测定
(1)标准曲线绘制 取一定质量浓度的薄荷油无水***溶液,测定 203nm处
的吸光值(以无水***为参比溶液) ,以吸光值( A)为纵坐标,薄荷油浓度( μ
g/ml )为横坐标绘制标准曲线。
(2)样品测定 去一定量薄荷油微囊于适量无水***中,振荡、过滤,重复
三次,合并滤液,加入少量无水硫酸钠脱水,于 203nm处测定吸光值,根据标准
曲线计算表面油含量。
产率 =实测微囊总油( g)/ 加入的薄荷油总量( g)*100%
微囊化效率 =[ 产品中总油含量( g)- 产品表面油含量( g)]/ 产品中总油含
量