文档介绍：冷库验证方案
部门
人员
日期
编制
会审
批准
目录
一引言 3
3
3
二验证目的: 3
三验证范围: 3
四验证程序 4
4
4
4
4
5
五验证结果分析和评价 5
六验证周期 6
一引言
冷库安装在仓库,, 内室容积约23m3,主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。
工作温度
2-8℃
内室容积
5m**
双路电源
380V±5%
两套制冷机组
二验证目的:
确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求,确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定,符合存储的要求。
三验证范围:
2-8℃贮存的冷库。
四验证人员组成,人员培训
验证人员组成与职责
验证小组分工
小组人员
所属部门
主要职责
组长
质量部
负责验证方案及报告的批准,整个验证和协调工作。
组员
质量部
负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。
组员
质量部
负责验证方报告的审核,监督验证的实施。
组员
质量部
负责验证的实施,原始记录的填写。
人员培训:
学****冷库的设备操作;
学****国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。
五验证程序
确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
资料名称
存放地点
确认情况
冷库产品合格证
档案室
冷库说明书
档案室
冷库控制系统说明书
档案室
冷库制冷系统说明书
档案室
检查人/日期: 复核人/日期:
仪器名称
型号
检验结果
校验单位
校验日期
确认人/日期
温湿度表
确认冷库冷风循环装置,电脑控制箱,冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
检查项目
检查标准
检查结果
冷风循环系统
制冷效果正常
电源控制箱
正常运行、完好无损
冷藏室墙面夹层
彩钢板,门、墙壁、天花板密封好。
检查人/日期: 复核人/日期:
启动冷库系统,检查系统是否运行正常,并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。
检查项目
合格标准
结果
控制箱电源接通(关)
制冷系统启动(停止)设备运行正常
温度设定钮
可在允许范围内设定,按钮灵敏
照明灯开(关)
室内日光防爆灯开(关),灵活正常
密封门
开关灵活,密封
检查人/日期: 复核人/日期:
冷库运行检查记录见附件1。
运行确认小结:
确认设备能否在设定程序下准确运行,能否达到厂家提供的设备技术要求,是否进入下一步性能确认。
目的:检查冷库压缩机制冷情况,测试冷库温度变化情况,以了解冷库性能。
检查方法:将温度设定在2-8℃,用已校准的温湿度表放置在冷库内,每小时观察读数,并做记录,持续时间为10小时。温度变化2-8℃为合格。检查结果见附件2。
目的:通过对冷库内不同点温度测试,可以了解冷库内各点温度情况,从而了解冷库性能。
检测方法:将温度设定在5℃,测试5℃时四周各选点的温差,每点每隔半小时检测温度,共测3次,温度应在5℃±2℃范围内,最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件3。
温湿度分布图:
测试点安放位置
序号
测试点位置
序号
测试点位置
1
1-A-II
2
1-C-I
3
1-D-III
4
1-B-IV
5
2-A-I
6
2-D-I
7
2-D-IV
8
2-A-IV
9
3-A-III
10
3-B-I
11
3-D-II
12
3-C-IV
六验证结果分析和评价
验证结束,验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。
;
。如发生偏差,是否进行偏差调查并形成调查报告;
。
七再验证周期
。
。
附件1: 冷库运行检测记录
使用制冷机组1,检测记录:
检查内容
预期结果
实际结果
通过或失败
开关情况
打开启动开关
制冷压缩机启