文档介绍：用户需求标准
项目名称:监控、网络、门禁、语音系统集成
山东三清不锈钢设备有限公司
2011年12月5日
目录
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、施工范围…………………………………………………………4
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URS01:系统能力和主要工艺要求……………………………………5
URS02:设备设施及公用系统要求……………………………………6
URS03:电气要求………………………………………………………7
URS04:安全要求………………………………………………………7
URS05:自控系统要求…………………………………………………8
URS06:材质要求………………………………………………………9
URS07:文件要求………………………………………………………11
URS08:对供应商的要求………………………………………………12
URS09:服务与维修的要求……………………………………………13
URS10:时间要求……………………………………………………14
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对三清微粉的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
(URS)及其附件是对三清微粉机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
:将需要粉碎的物料进行低温超微粉碎。
术语
定义
URS
用户需求标准
GMP
药品生产质量管理规范
设备必须合以下标准、规范:
药品生产质量管理规范2010版(GMP)及附录
中华人民共和国药品管理法规实施条例
、行业标准
GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》
药品生产自动化管理规范(GAMP5)
所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
安全:达到国内相关标准及CE标准要求
该设备安装在一层或高层均可,地面要求水平,承重1000kg。
符合国内新版GMP要求洁净级别为D级
、施工范围
供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
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◎该设备的设计、辅助工器具的准备等;
◎如有变更,必须严格按照变更控制进行;
◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件);
◎安装、调试;
◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具;
◎操作、维护与维