文档介绍：DH 2009-08 于SD
浅谈药品GMP的修订趋向
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内容
美国CGMP修订及评估标准
ICH Q8质量源自设计-QbD
ICH Q9质量风险管理-QRM
我国GMP修订草案中洁净度问题
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CGMP修订及评估标准
制订、修订三项原则
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CGMP的修订
新版CGMP于2008年12月8日生效
修订的目的是更新、阐明CGMP的要求,以便使它与FDA的其它法规及国际标准相一致。
FDA认为,向制药行业提供一个统一的标准、最大限度地降低可能的危害…,…同时,在如何实现CGMP的方法上,力求给予企业以自由空间-足够的灵活性
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修订说明的目录
I. 背景
II. 法规修订小结
无菌制造工艺
石棉过滤器
双重复核制
其它次要的修订内容
总体意见
管路
无菌制造工艺
石棉过滤器
双重复核制
对1996年提案的轻微修订
IV. 影响分析
VII. 1995年文件审核法
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FDA对CGMP修订重点
无菌制造 Aseptic processing
其实是肯定了2004年9月由无菌制造工艺生产无菌药品的CGMP指南(7万中文字);
石棉过滤器的使用
结论是禁止使用
双重复核 Verification by a Second Individual
由另一人对操作人员完成操作的检查、确认,修改后的稿体现了技术进步,由计算机及其它自动记录的装置,经验证后,只需要一个复核,不需要第二个去复核;手工操作不排除第二人复核。
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适用性质量是CGMP的大环境
实施GMP基本上只是改善质量、保证一致性、产品安全性和有效性的管理手段。
如果将产品质量定义为满足和超越用户的需求和期望,那么,仅仅符合GMP要求,并不能保证(适用性)质量。
FDA力求通过二种手段强化对企业的监管:一是FDA的工厂检查计划;二是鼓励企业参加CGMP研讨会,这种研讨会通常由行业协会和企业联合举办,并由监管部门参与。
CGMP的背景
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适用性质量标准
GMP的理念赋予药品生产企业以重大的责任
遵循GMP规范是最低要求,它还不能确保生产企业完全达标
The concept=法规要求
最后一句话体现适用性质量的理念(我国目前还停留在合格性质量的理念上)!
The concept places a large burden on the manufacturer of pharmaceuticals.
Adherence to the explicit regulations is a required minimum, but it is not adequate to ensure that a manufacturer is pliance
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示例说明
美国有一镇痛药“万络” VIOXX,…卡罗尔-思斯特女士的丈夫长期服用Vioxx,突发心脏病死亡,法院判生产厂赔偿 。产品注册、检验合格、符合GMP要求,出了问题,企业要负责—适用性质量。
我国是合格质量的理念:产品检验合格,企业可不负责任。例如,2005年 6月16日到17日,泗县19所学校2444名学生接种甲肝疫苗,当天出现异常反应。29日下午,治疗和住院观察的达263人。其中有明显临床症状的11人出现不良反应。结论群体性癔症,检验结果合格,不承担责任。
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