文档介绍：益母草颗粒工艺
《中国药典》2010年版一部1025页。
: 颗粒剂
:本品为月经不调类非处方药。
:
物料名称
标准处方()
适量
益母草
1350g
蔗糖粉
600g
糊精
乙醇(95%)
(1000-600-稠膏重×含固量)g
适量
、工艺流程图及环境区域划分
:取益母草,切碎,加水煎煮3小时,煎液滤过,~(90~95℃),静置(24h),取上清液,~(80℃),加蔗糖粉600克和适量的糊精,混匀,制成颗粒,干燥,制成1000克,即得。
益母草
称量
净制
切制
配料
纯化水
煮提
过滤
比重
浓缩
静置
上清液
比重
浓缩
收膏
蔗糖
粉碎
配料混合
过筛
糊精
制粒
软材
干燥
整粒
检验
总混
内包材
检验
分装
外包材
外包装
成品
入库
备注:一般生产区 D级洁净区
、炮制工艺过程
益母草:按批生产指令限额领取益母草饮片,置净料暂存室,备用。
、制剂操作过程及工艺条件
工序
操作过程及工艺条件
备注
领料
按批生产指令限额领料,。
配料
益母草。
煮提
把益母草投入6吨提取罐中,加入饮用水,加热煮沸,水沸开始计时。
工艺参数:
第一次加水量:4倍,约2000L 温度90~100℃
罐内压≤
罐外压≤
煮提时间:1次,煎煮3h.
过滤
药液放出后,用80目滤网过滤,用泵抽入贮罐内,备用。
浓缩
开启真空,贮罐中药液转移至二效真空浓缩器中,开启蒸汽进行浓缩。
工艺参数:真空度≥
蒸汽压力≤
温度:70~80℃
静置
浓缩液用泵抽至醇沉罐中,静置。
工艺参数: 温度:室温时间:24h
再浓缩
开启真空,将醇沉罐中上清液转移至二效真空浓缩器中,,开启蒸汽进行浓缩。
工艺参数:真空度≥
蒸汽压力≤ 温度:70~85℃
相对密度:~(80℃) 。
工序
操作过程及工艺条件
备注
领料
按批生产指令领料。
原辅料处理
蔗糖:置万能粉碎机上粉碎,过80目筛,备用。
糊精:过100目筛,备用。
技术指标:蔗糖粉碎出率= ×100≥%
配料
蔗糖粉
糊精:(450-270-清膏重×含固量)×105% kg
乙醇(95%):适量
S
制粒
按处方量,称取蔗糖粉、糊精,均匀分成几份,分次置槽形混合机中,开启电源,搅拌混合5分钟,再加入该份次清膏,继续搅拌3分钟,加入50%乙醇适量,制成适宜软材。用12目尼龙筛在摇摆式颗粒机上制粒。
工艺参数: 干混时间:5±1分钟湿混时间:3±1分钟
干燥
颗粒置专用烤盘放在微波干燥机输送带上干燥,厚度不超过1cm,送入微波干燥机中,干燥至水分为5%以下,开始出料。
工艺参数:温度80±5℃
整粒
干燥好的颗粒在YK-160C摇摆式颗粒机上整粒,振荡筛上过筛。颗粒装入内衬干净塑料袋的洁净料桶中,贴上标签,移入中间站存放。
工艺参数:整粒筛网:10目过筛筛网:20目
技术指标:制粒合格率≥85%
总混
将制好的颗粒置三维运动混合机中,混合10分钟,混好的颗粒置内衬洁净塑料袋的料桶中,密封,移入中间站,待验。
检验
车间填写请验单,交QA取样,送QC按中间体质量标准检验,并出具检验报告单。
内包
按批生产指令装配批号字模并核对无误,调整装量及热封温度。待装量及外观、密封性合格后,正式包装。
工艺参数:纵封温度:120~140℃
横封温度:150~170℃
装量:15±4%g/袋
速度:50~60袋/分钟
内包结束后,按理论数量填写成品请验单请QA取样送检。
外包装
按批包装指令领取外包材,纸箱储存在外包材暂存室,彩盒、说明书暂存在标签彩盒暂存室。外包装在小盒、外箱的相应位置印盖上“[生产日期]、[产品批号]、[有效期]”等项内容,并核对无误。每小盒装10袋半成品,内放一张说明书,用封口签封口, QA检查合格后每箱内发放1张装箱单(产品合格证),用粘胶带封口,用专用打包机将打包带固定在纸箱两道,要求包装牢固、平整。
包装规格:15g/袋×10袋/盒×60盒/箱。
检验
外包结束后,车间将成品准确数量告知QA,为成品检验报告单提供准确数