阿夫唑嗪说明书.docx

文档介绍：盐酸阿夫唑嗪缓释片
【商品名称】
维平®
【英文名称】
Alfuzosin Hydrochloride Sustained-Release Tablets
【成份】
盐酸阿夫唑嗪。其化学名称为:N-[3-[(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)甲氨基]丙基]四氢-2-呋喃甲酰胺盐酸盐。
其结构式为:
分子式:C19H27N5O4HCl
分子量:
主要成份相关链接: 盐酸阿夫唑嗪
【性状】
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色。
【适应症】
用于缓解良性前列腺增生症的症状与体征。
【规格】
5mg
【用法用量】
用法:口服,餐后即刻服用。请将片剂吞服,不要咀嚼或碾碎。
用量:一次10mg,一日1次。
【不良反应】
服用本品后,发生率2%的不良反应有头晕、上泌尿道感染、头痛、乏力。发生率为1%~2%的不良反应有(发生率依次降低):全身:疼痛;胃肠道系统:腹痛、消化不良、便秘和恶心;生殖系统:阳萎;呼吸系统:支气管炎、鼻窦炎和咽炎。
在本品上市后的使用过程中,亦有皮疹、心动过速、胸痛和阴茎异常勃起的报道。此外,在对阿夫唑嗪10mg进行的III期双盲试验中,与直立可能有关的症状有头晕、低血压或体位性低血压、晕厥。
【禁忌】
1、由于在中度或重度肝功能不全患者(Childs-Pugh B级和C级)中阿夫唑嗪
的血药浓度增加,此类患者禁用本品。
2、已知对盐酸阿夫唑嗪或本品任何成份过敏的患者禁用。
3、本品与CYP3A4酶抑制剂(如酮康唑、依曲康唑、利托那韦)禁止同时服用,因为合用可引起血阿夫唑嗪水平升高。
【注意事项】
1、前列腺癌:前列腺癌和BPH能引起许多相同的症状。这两种疾病经常共存。因此,有BPH症状的患者在开始采用本品进行治疗前应进行检查,以排除前列腺癌。
1、服用本品后数小时内可能产生有/无症状(如头晕)的体位性低血压。与其他阻滞剂相同,有产生晕厥的可能性。有症状的低血压患者或对其他药物有低血压反应的患者应慎用本品。在进行驾驶、机械操作或有危险的工作时应慎用本品。
3、冠状动脉功能不全:如果心绞痛症状新近出现或加重,应停用本品。
4、肾功能不全:在对轻、中、重度肾功能不全患者进行的药动学研究中,全身暴露量大约增加50%。在III期临床试验中,轻度(n=172)、中度(n=56)肾功能不全患者的安全性与肾功能正常患者相近。只获得数量(n=6)有限的肌酐清除率低于30ml/min的患者的安全性数据。因此,重度肾功能不全患者应慎用本品。
5、先天性或获得性QT延长的患者:在一项对45名健康男性受试者进行的对QT影响的研究中,阿夫唑嗪10mg对QT的影响低于40mg,阿夫唑嗪40mg对QT的影响低于治疗剂量的莫西沙星。尽管在美国以外的广泛上市后的经验中未见尖端扭转型室速的报道,但当临床医生决定给已知有QT延长史或正在服用已知能延长QT药物的患者开本品的处方时,应当考虑这种观察结果。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品不能用于孕妇及哺乳期妇女。
【儿童用药】
本品不能用于儿童。
【老年用药】
在对本品进行的临床试验的全部患者中,48%为65岁或以上的患者,11%为75岁或以上的患者。这些患者与年轻患者的安全性或有效性总体上无差异。
【药物相互作用】
1、未对本品