文档介绍：验证方案目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员及职责
4、安装确认
5、验证
6、结果评价
1、概述
我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱(设备编号Q20021),是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的,主要用于要求腔体温度范围0~℃,相对湿度10%~95%。该设备采用微型芯片控制,模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100,PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器,四个预设程序,触摸式按钮易于编程,当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员,该设备安装在稳定性实验室,主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。
设备主要技术指标:
温度范围:0~℃(环境温度20℃时)
温度波动度:±2℃
相对湿度范围:10~95%
相对湿度波动度:±5%
目的
。
、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
3、验证小组成员及职责
姓名
部门
职务
职责
4、安装确认
确认仪器的资料齐全,安装符合规范,能满足检验的需要。
文件名称
数量
存放地点
备注
使用说明书
1
档案室
产品合格证
1
档案室
调试记录二份
3
工程部、档案室各1份
检查人: 复核人: 日期:
服务单位名称:
地址:
联系人:
电话号码:
传真号码:
品名
数量
存放处
备注
检查人: 复核人: 日期:
(外壳为冷轧钢板喷塑材料,表面应平整,无明显凹凸现象,内表面及搁板为304不锈钢板,搁板网孔整齐,无裂纹、锋棱、毛刺缺陷,搁板置于搁板架上应平稳,抽取灵活,培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。
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___________________________________________________________________________检查人: 复核人: 日期:
、操作、维修设备?
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___________________________________________________________________________检查人: 复核人: 日期:
合格标准:电源电压为220V±10%,接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。
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检查人: 复核人: 日期:
、设备、材料
名称
型号规格
备注
八通道无纸记录仪
JC-HR144
铂电阻
PT100
检查人: 复核人: 日期:
5、运行确认
:根据拟定的设备SOP进行操作,确认设备各机构运转协调,运转性能符合设计要求,同时亦确认SOP的可行性。
序号
检查项目
合格标准
检查情况
1
按键功能
各按键应灵敏可靠
2
温度控制
调整设定温度,设备运转正常,并达到设定值
3
湿度控制
调整设定湿度,设备运转正常,并达到设定值
4
报警装置
打开箱体的门,当内部温湿度超出设定范围应报警
5
设备运行
无异常响声
6
打印机
运行正常,打印条字迹清晰
总结人:_____________ 日期:_______________
6、性能确认
根据拟定的设备SOP进行操作,按照我公司预使用的温湿度进行设置,确认本设备在其设定允许范围内,各性能符合厂家设计要求,满足我公