文档介绍：第一章总则
《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。
、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。
,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。
、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。
,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
。第二节环境参数的设计要求
。
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
(μm)
尘粒数
(个/m3 )
沉降菌
()
浮游菌
(个/m3)
100级
≥
≤3,500
≤1
≤5
≥5
0
10000级
≥
≤350,000
≤3
≤100
≥5
≤2,000
100000级
≥
≤3,500,000
≤10
≤500
≥5
≤20,000
大于100000 (相当于300000级)
≥
≤10000000
≥5
≤61800
注1:大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;
注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定;
注3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。
。
:
一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。
二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
,其数值应取下列风量中的最大值:
一、非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%;
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
青霉素等特殊药物生产洁净区,固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制,。
。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
,动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
第三章厂址选择和总平面布置
第一节厂址选择
,应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定:
一、应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;
二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气