文档介绍：电子病历应用管理规范(试行)
《电子病历应用管理规范(试行)》修订说明
按照《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知》要求,原卫生部于2010年发布了《电子病历基本规范(试行)》(以下简称《基本规范》)。《基本规范》的制订和落实对加强当时我国医疗机构电子病历管理,规范电子病历临床使用,促进医疗机构信息化建设起到了积极作用。随着电子病历应用的不断推进,《基本规范》的部分规定已不适应新形势下电子病历的管理要求。为此,我委会同国家中医药管理局组织专家对《基本规范》进行了修订,并征求全国各省(区、市)意见,进一步修改完善,形成《电子病历应用管理规范(试行)》。 
主要修订内容包括:一是明确了电子病历系统和电子病历的概念,对电子病历信息系统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求;二是明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合相关行业标准和规范的要求,以利用促进电子病历信息有效共享;三是关于电子病历的有关要求与电子签名法相衔接;四是明确封存电子病历复制件的具体技术条件及要求。
新政发布
2月22日,国家卫生计生委和国家中医药管理局共同印发的《电子病历应用管理规范(试行)》(以下称《规范》)在国家卫生计生委网站上发布,将于今年4月1日起施行。
旧有的部分规定已经不适应电子病历的新形势,因此出台最新《规范》,在相关概念、行业标准和规范、电子签名与病历的衔接、以及封存复制件的技术条件等方面做出具体指导。
电子病历的概念
此次印发的《规范》指出,电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式,包括门(急)诊病历和住院病历。
要求
《规范》要求,医疗机构应用电子病历应当具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制,并应具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力。根据《规范》,医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后,系统应当显示医务人员姓名及完成时间。电子病历系统应设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。实****医务人员、试用期医务人员记录的病历,应由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予以确认。电子病历归档后,原则上不得修改。具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理,原件另行妥善保存。
要求
同时,《规范》明确指出,有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证,应当采用权威可靠时间源。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。电子病历还将保存操作印痕,标记操作时间,识别操作人员信息,确保以上信息可查询、可追溯。
另外,《规范》还要求医疗机构应当为申请人提供电子病历的复制服务。
电子病历应用管理规范(试行)
规范中共6章30条内容
一、总则
二、电子病历的基本要求
三、电子病历的书写与存储
四、电子病历的使用
五、电子病历的封存
六、附则
第一章总则
第一条  为规范医疗机构电子病历(含中医电子病历,下同)应用管理,满足临床工作需要,保障医疗质量和医疗安全,保证医患双方合法权益,根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本规范。 
第二条  实施电子病历的医疗机构,其电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等适用本规范。 
第三条  电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式,包括门(急)诊病历和住院病历。 
第四条  电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助,并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。 
第五条  国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指导全国电子病历应用管理工作。地方各级卫生计生行政部门(含中医药管理部门)负责本行政区域内的电子病历应用监督管理工作。
第二章  电子病历的基本要求
第六条  医疗机构应用电子病历应当具备以下条件: 
(一)具有专门的技术支持部门和人员,负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作;具有专门的管理部门和人员,负责电子病历的业务监管等工作; 
(二)建立、健全电子病历使用的相关制度和规程; 
(三)具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制; 
(四)具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力; 
(五)其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计生行政部门规定的条件。