文档介绍：异维A酸用药注意事项
第二炮兵总医院皮肤科袁柳凤
FDA提醒警惕异维A酸的严重皮肤损害
我国药品不良反应监测数据
关于修订异维A酸制剂说明书的通知
2011年1月28日
根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,
我国FDA决定对异维A酸的说明书进行修订
【适应症】
重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮,即直径≥5mm的炎性损害,结节可能化脓或出血)
由于使用异维A酸后有明显的不良反应,故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考虑
由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷,女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者
【药理作用】
用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织,抑制皮脂腺活性,减少皮脂分泌,减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞,并抑制痤疮丙酸杆菌的生长繁殖
近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用
【毒理作用】
遗传毒性:
生殖毒性:严重致畸作用
睾丸萎缩
精子生成抑制现象
致癌性: 嗜铬细胞瘤
【药代动力学】
吸收: 高度的亲脂性,应与食物同服
【用法用量】
剂量因人而异,-1(mg/kg)/日不等,(mg/kg)/日
分两次与食物同时服用,不推荐每日一次用药
治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量
6~8周为一疗程
停药后短期内仍可持续改善症状,如需第二个疗程治疗,则两疗程之间应间隔8周以上
【用法用量】
国外异维A酸原研产品的临床研究显示,多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗15~20周能完全清除或缓解症状,故其推荐疗程为15~20周
在15~20周疗程结束前,若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药