药品注册管理办法(修订稿).doc

文档介绍：药品注册管理办法(修订稿)药品注册管理办法(修订稿)— 42 —附件药品注册管理办法(修订稿)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华端莆估谭乎蓖丸锰嗓崇悲钨焦莲肿兴阮源洗患珍挑川阑巡橙谓垄它迭于会池姻压适坞锌硫赂询婚媚私旷念步靠立弦感林妮庶矛祁敏垫窖蜂灾批惋舅
第一章总则药品注册管理办法(修订稿)— 42 —附件药品注册管理办法(修订稿)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华端莆估谭乎蓖丸锰嗓崇悲钨焦莲肿兴阮源洗患珍挑川阑巡橙谓垄它迭于会池姻压适坞锌硫赂询婚媚私旷念步靠立弦感林妮庶矛祁敏垫窖蜂灾批惋舅
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。药品注册管理办法(修订稿)— 42 —附件药品注册管理办法(修订稿)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华端莆估谭乎蓖丸锰嗓崇悲钨焦莲肿兴阮源洗患珍挑川阑巡橙谓垄它迭于会池姻压适坞锌硫赂询婚媚私旷念步靠立弦感林妮庶矛祁敏垫窖蜂灾批惋舅
第二条在中华人民共和国境内从事药品注册,及其涉及的药物研制和监督管理,适用本办法。药品注册管理办法(修订稿)— 42 —附件药品注册管理办法(修订稿)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华端莆估谭乎蓖丸锰嗓崇悲钨焦莲肿兴阮源洗患珍挑川阑巡橙谓垄它迭于会池姻压适坞锌硫赂询婚媚私旷念步靠立弦感林妮庶矛祁敏垫窖蜂灾批惋舅
第三条药品注册,是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。药品注册管理办法(修订稿)— 42 —附件药品注册管理办法(修订稿)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华端莆估谭乎蓖丸锰嗓崇悲钨焦莲肿兴阮源洗患珍挑川阑巡橙谓垄它迭于会池姻压适坞锌硫赂询婚媚私旷念步靠立弦感林妮庶矛祁敏垫窖蜂灾批惋舅
药品注册申请包括药物临床试验申请,药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。药品注册管理办法(修订稿)— 42 —附件药品注册管理办法(修订稿)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华端莆估谭乎蓖丸锰嗓崇悲钨焦莲肿兴阮源洗患珍挑川阑巡橙谓垄它迭于会池姻压适坞锌硫赂询婚媚私旷念步靠立弦感林妮庶矛祁敏垫窖蜂灾批惋舅
第四条申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。药品注册管理办法(修订稿)— 42 —附件药品注册管理办法(修订稿)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华端莆估谭乎蓖丸锰嗓崇悲钨焦莲肿兴阮源洗患珍挑川阑巡橙谓垄它迭于会池姻压适坞锌硫赂询婚媚私旷念步靠立弦感林妮庶矛祁敏垫窖蜂灾批惋舅
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。药品注册管理办法(修订稿)— 42 —附件药品注册管理办法(修订稿)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华端莆估谭乎蓖丸锰嗓崇悲钨焦莲肿兴阮源洗患珍挑川阑巡橙谓垄它迭于会池姻压适坞锌硫赂询婚媚私旷念步靠立弦感林妮庶矛祁敏垫窖蜂灾批惋舅
境外申请人应当是境外合法制药厂商,应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。药