文档介绍：XXX质量风险评估报告
编号:
起草人: 日期: 年月日
审核人: 日期: 年月日
批准人: 日期: 年月日
1 概述:
2 目的:
3 范围:
4 依据:
《药品生产质量管理规范》(2010年修订);
《新版GMP实施指南》;
《质量风险管理规程》;
《质量风险管理操作规程》;
ICH Q9。
5 质量风险评估记录
风险
编号
过程
步骤
风险
因素
风险
描述
影响
S
P
D
起始RPN
风险
水平
控制
措施
确认/验证活动
S
P
D
RPN
风险
水平
设计确认
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求,不符合GMP要求。
设备不能正常使用。
3
2
3
18
高
应进行设备
调研
应进行设计确认
3
1
1
3
低
设计确认
选型与
购置
设备选型错误,购入设备不能适应生产工艺需求。
影响产量或导致产品质量的稳定性。
3
2
3
18
高
应进行设备
选型论证
应进行设计确认
3
1
1
3
低
安装确认
开箱验收
设备送货到场后,设备型号不符合,设备损坏,设备及其配件、文件资料不齐。
设备不能正常安装使用,设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。
3
3
2
18
高
设备到货应派专人检查设备,认真复核购置合同,严格按合同验收,并收集相关资料。
应进行安装确认
安装确认
开箱验收
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
影响产品质量。
3
2
1
安装确认
档案管理
设备档案未进行系统管理。
设备档案信息不全,不能指导使用、维护保养、校准等。
安装确认
设备编号
管理
设备未进行编号或编号混乱
导致设备使用错误,影响产品工艺稳定性。
安装确认
安装环境
设备安装环境不符合要求。
缩短设备使用寿命,污染产品。
安装确认
安装定位
安装定位不合适。
影响日常使用和设备的维修。
安装确认
电力控制
电力供应无接地。
漏电,造***员伤害。
安装确认
配套设施
电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良;供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。
设备不能正常使用。
转动设备
转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。
设备运行不畅,易打滑、松脱。
部件安装
各电器元件、接线松动脱落,各零部件安装紧固不良。
设备不能正常安装使用,设备易出现故障。
控制开关
电控开关控制功能不符合要求。
设备无法正常操作,易发生安全事故。
润滑剂
使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。
影响产品质量、影响设备使用寿命。
设备清洁
设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。
污染环境。
压片
环境不符合要求。
产品可能污染。
3
2
1
6
低
不同批次的中间产品引入工序。
造成混批。
4
1
2
8
高
片重差异超限。
产品质量不符合标准。
3
2
1
6
低
片子硬度、脆碎度不符合要求。
产品质量不符合标准。
3
2
1
6
低
产生黏冲、裂片现象。
产品质量不符