文档介绍：临床科研设计及医学论文撰写
西安交通大学第一医院吕卓人

一、临床科研设计基本原则

(1)研究对象是人:复杂性,混杂因素多;
生物性、社会性;
生理、病理、心理;
个体差异;
(2)性质: 属于实验研究,应是前瞻研究。
(3)执行者多:选择性偏倚,测量性偏倚。
(4)依从性
(5)人道主义(伦理性):以患者的利益为最高准则。

(1)研究因素(处理因素)

自外界强加给研究对象的;
包括对象的某些特征: 如性别、年龄、内环境因素、行为(吸烟、酗酒)等。

单因素: 目的明确,但说明问题少,效率低;
多因素设计: 能说明问题,但复杂,需应用计算机。

量、次数、剂量、总量、年龄大小、病程轻重、用药方式、用药间隔等。
、标准化
文献---预试验---事先定出实施方案、常规、制度---标准化, 使整个研究过程中条件始终一致,资料可比。
具体化:如药品、药厂、批号、纯度、配制、剂量、用药次数、时间、受试对象等,均有具体要求。
(2)研究对象(受试对象)
多数是患者,按诊断标准选择病例。
尽量采用客观指标(重复测量、互相核对);
规定那些不宜选作研究对象(剔除标准);
入选的研究对象确能从科研中受益;
注意研究对象的均衡性和代表性;
研究对象的病情:初筛实验轻症,有效重症;
确定样本量:过大浪费,过小假阴性。
(3)效应和观察指标
研究因素在研究对象身上的表现为效应,由具体适当的指标表达。
指标的关联性:与科研目的有本质上的联系。
指标的客观性:科研设计中应尽可能少采用主观指标, 并采取措施尽可能消除主观因素。
指标的准确性和精确性、灵敏性、真实性(可靠性、重复性)。
指标的特异性。
分类:计数(包括构成指标或率%)、计量、半计量(-、+、++、+++、++++)。

(1)对照的原则
控制抽样误差,消除人为偏倚。
随机对照(可比性),非随机对照(不同地点),历史性对照。
应注意可比性、均衡性,回顾性研究的资料完整性。
(2)随机化分组原则
排除选择性偏倚;每一个研究对象均有相同的机会(概率)被分配到研究组或对照组。
方法: 抽签、随机表、区组和分层随机化。
(3)盲法原则
为避免观察测量性偏倚,使研究对象和研究人员均不了解分组情况。
分类: 单盲、双盲(严格的保密制度)。
(4) 安慰剂效应
接受研究因素(干预措施)的非特异性作用。

选择课题,确定主攻方向是科研中的首要问题。
医药卫生科研以应用研究为主,绝大多数课题是与临床密切相关的。