文档介绍：研究生课程 临床科研设计
张焜和 南昌大学第一附属医院 江西省消化疾病研究所
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第一讲临床研究概述
第二讲临床研究设计
第三讲临床研究质控
第四讲诊断研究
第五讲治疗研究
第六讲病因研究
第七讲预后研究
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第一讲临床研究概述
第二讲临床研究设计
第三讲临床研究质控
第四讲诊断研究
第五讲治疗研究
第六讲病因研究
第七讲预后研究
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诊断研究的重要性
诊断研究:建立诊断新方法,评价现有诊断方法
是正确认识诊断试验临床价值的基础
如:CEA初期认为结肠癌特异,后证实并非如此
是临床上正确选择诊断试验的依据
诊断疾病:排除用高灵敏试验,肯定用高特异试验
判断轻重:既能判有无,又能判轻重
筛查疾病:灵敏而特异,且简单易行
判断疗效:易重复对比
随访疾病:重复性好,即精密度高
估计预后:与预后密切相关
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63篇论文没有回答好一个问题
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诊断试验研究设计模式
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诊断研究:研究对象
病例组应具代表性,包括该病的各种临床状态:
轻、中、重型
早、中、晚期
典型与非典型
治疗与未治疗
并发病有或无
对照组应确无该病的其他病例,且包括易与该病混淆的疾病
研究对象应为同期连续样本,或随机抽样,不能由研究者随意选择
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诊断研究:诊断金标准
选择当前公认的最可靠的诊断方法为参照标准
病理诊断(组织学、尸检)
手术诊断
公认的临床诊断标准(如急性风湿热的Jones标准)
诊治指南(共识意见)
临床随访得出的肯定诊断
不同的研究应选不同的标准,如肿瘤应选病理
诊断金标准选择不当,将分组错误导致错分偏倚
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诊断研究:样本估算
要达到有统计学意义的最小样本,按公式计算
n:所需样本大小
ua:正态分布中累积概率为a/2的U值(=)
:允许误差,~
p:灵敏度(计算病例组样本)或特异度(计算对照组样本)
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诊断研究:进行试验
获取诊断试验相关的定量或定性数据
盲法判定结果:要求判定试验结果者不知道研究对象被金标准判分为“有病”或“无病”
可以减少人为的主观偏差,保证结果的真实性
如不使用盲法,在遇到可疑结果时,“有病”者可能判为阳性,“无病”者可能判为阴性
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