文档介绍：医学实验室质量控制
杭州艾迪康医学检验中心潘超
ADICON Clinical Laboratories, Inc.
淄眶孰诊簧沁禾颐叹饱话凛眉也迟符倍呀格乎浓腹札娥鸵吊猿表茬颗砧外CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1
一、什么是检测系统
完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合,称为检测系统。
(严格意义上还有其它,如具体操作人员、真空标本采集管,离心机等)
检测系统
观桑戎雕悲拇直脱础伦禄憋筏雇卖珠揭凹井***亢议孙音绑壶话果请炎洁刊CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1
二、为何检测系统如此被重视
1、实践证明,只有形成一个固定组合的检测系统,才能在世界任何地方,所有的检验结果间具有可比性。
2、大量资料表明,数千套同一检测系统遍布世界,它们的室间质评变异系数可以很小。
绕扫绕碎赖谦夫世届比溶宵狞枕达伤浊玲辽薛头湖贿呵理栗兵驱揉栖买首CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1
临床检验中的基体效应
一、概念
检测系统检测标本中的分析物时,处于分析物周围的所有非分析物质(基体)对分析物参与反应的影响,称为基体效应。
风疑妒饵谓烦篮读读临龋虏互讨晦秀逾区浊妥碳二郑啪尚俐戈虐秽但拓双CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1
基体效应是绝对的,只要处理过的样品和测定标本的基体状态不一,一定有基体效应。基体效应又是相对的,只要认可某一检测系统的基体效应可忽略不计,那么衡量另一检测系统是否具基体效应时,作方法学比较。通过统计分析确定。
貌嫌各呕赏辽融雷瘁睁街峭肯稗吁丝钱仿批碰硼验玲震幅疾厦述冉朵怎垮CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1
严格讲,不同批号试剂,它们产生的基体效应也不一致。不应用单一标准液去校准或标化结果。衡量某一方法或试剂是否可靠,唯一可信的是使用人新鲜标本的方法学比较结果,控制品、定值血清的结果比较是不可靠的。
犀烟璃脖丹课晚贬瓢满窍诺霉投项踪陋捉彝垃迎辨妆峨和剁潦导勤装硷烤CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1
校准品是公司指定用来校准某检测系统的,是考虑到它具有基体效应的情况下,人为赋予校准品的校准值。因此,校准品必须专用于某一检测系统。
辩拜雁雪瘟餐岭辜锄挚史罚轴头枚夕湾烁兑终扫专具殃酷趁姚熟毗水字扔CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1
二、控制品、校准品等引入的基体效应
室间质评实行按检测系统统计的目的就是要消除基体效应。
梦煎硕炬闰永彝腹钠针侯锚度山稼椰圈奈添绕颠棵源检硫瓤属肄按坪铅痢CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1
三、标准品和校准品
(一)标准液的定值
由称量和容积计算确定
(二)校准品的定值
1、校准值随方法而异。
2、新鲜人血清标本是最佳校准品。
3、校准值不是测定值,是纠正的调整值(厂商校准品定值方案严密而复杂)。
4、具有多个校准值的校准品。
未本宇刹断穿强涩鄙猿霍威简娥跟各埂外硼升响你厘驯猾那滋囚楼埃赎值CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1
分析性能的评估
一、分析误差
(一)随机误差(RE)或不精密度
反映结果的重复性,用CV%表达。
(二)系统误差(SE)或不准确度
反映结果与真值的一致性,用“偏倚”表示。
拌天宙裴弦首连跟达沂耙落否醚孤楔鼓经眯雁槛骗购阁摆剁羹姿肌全海寥CLIA‘88质量管理技术基础1CLIA‘88质量管理技术基础1