北京大学深圳医院.doc

文档介绍：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会违背方案报告项目名称方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者一、违背方案的情况纳入不符合纳入标准的受试者:□是□否研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:□是□否给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:□是□否给予受试者方案禁用的合并用药:□是□否任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:□是□否违背方案事件(请描述):二、违背方案的影响是否影响受试者的安全:□是□否是否影响受试者的权益:□是□否是否对研究结果产生显著影响:□是□否三、违背方案的处理措施(请描述)申请人签字年月日