医疗器械临床试验方案.docx

文档介绍：医疗器械临床试验方案
产品名称:
型号规格:
实施者:
联系人及联系电话:
承担临床试验的医疗机构:
临床试验单位的通讯地址(含邮编):
临床试验管理部门负责人及联系电话:
临床试验类别:临床试验
临床负责人:(签字)
年月日
说明
,必须制定临床试验方案。
、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
,以确保到达试验预期目的。
。
一、临床试验的背景
二、产品的机理、特点与试验范围
三、产品的适应症或功能
四、临床试验的项目内容和目的:
五、总体设计(包括成功和失败的可能性分析):
六、临床评价标准:
七、临床试验持续时间及其确定理由:
八、每病种临床试验例数及其确定理由:
九、选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由:
十、副作用预测及应当采取的措施:
十一、临床性能的评价方法和统计处理方法:
1. 评价指标
仪器使用性能评估:主要从工作状态的稳定性、功能界面的操作性、特定功能的准确性三个方面对仪器性能进行评估。评价标准如下:
优:上述三项性能判定全为优。
良:上述三项判定最差的一项为良。
差:上述三项判定最差的一项为差。
试验完成情况:
病例入组与完成情况。
入选标准与排除标准的符合情况。
基线分析指标:
人口学资料包括年龄、民族等。
生命安全指征包括血压、心率、呼吸、体温等。
监护性能评价:
安全性分析指标:受试者不良反应发生情况。
2. 统计处理方法:
2. 统计分析方法:、
计量资料:采取均数标准差、最大值、最小值、均数95%可信区间及中位数进行统计描述。组间比较符合正态性及方差齐性者采取t检验,不符合正态性者采取非参数检验,符合正态性不符合方差齐性者采取校正t检验。
计数资料:采用频数(构成比)进行统计描述,有序分类资料采用秩和检验,无序分类资料采用卡方检验。
统计分析的意义判定,非劣性统计采用单侧检验,其他指标如无说明均采用双侧检验,。
统计表格的格式设计,所有统计表格统一采用三线表。表格内容主要包括:标题、组别、检测项目、例数、统计参数(均数、标准差、最大值、最小值、中位数,或构成比、百分率),统计量(t值、X2、Z值等)、统计结果(P值)
十二、受试者知情同意书:
本临床试验遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究法规,在
试验开始前由研究单位医院伦理委员会审议试验方案,并签发批准文件后,方可实施该试验方案。
每一位受试者入选本研究前,研究者以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、性质、程序和可能的受益及风险,使受试者了解后表示同意,并自愿签署知情同意书后,方可入选进行临床试验。
受试者知情同意书内容祥见附件。
十三、各方承担的职责:
实施者责任:
深圳市