文档介绍：医疗器械质量保证对临床医疗
质量的意义
2010年4月16日
卫生部北京医院蔡葵
第一部分 开展医疗器械质量控制 的必要性
什么是医疗器械的质量控制?
医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全,确保医疗质量,以提高医院综合效益,包括:
确定控制对象
制定控制标准
编制控制方法
明确检验办法
实施质量控制
医疗器械质量控制包括三大方面:
—采购质量控制
—临床应用质量控制
—医学工程保障质量控制
医疗器械质量控制模型论证
验收
安装
评估
退役
计量
维护
应用
质量
效益
计划
培训
商务
需求
修理
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卫生装备管理的12个关键环节
医疗器械质量直接关系到医疗质量
医疗质量,是整个医院管理的出发点,也是各项
管理工作的最终结果
医疗质量是医院社会价值的体现,是生存的关键
医
疗
质
量
关乎患者
生命健康
效益
信誉
品牌
········
医疗质量的三维内涵
包括:治疗结果(治愈率、好转率、病死率)、
入院及出院诊断符合率、三日确诊率、平均
住院日、医疗费用、院内感染率等
包括:人员、技术、设备、
物资和信息五个方面
终末质量
环节质量
基础条件质量
(要素质量)
包括:诊断、治疗、护理、医技工作、药剂工作、科研、教学、后勤供应、生活服务、经济管理质量等
Avedis Donabedian1968年提出的医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵
医
疗
器
械
质
量
医疗器械质量是医疗质量链的重要一环
医疗器械质量:是医疗质量链的重要一环,直
接关乎患者的生命健康!
人员
信息
医疗
器械
技术
国外:医疗器械质量管理有关情况
以美国为例:
1976年,国会推出了《医疗器械修正案》,授权 FDA管理医疗设备安全和质量。
1990年,正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》,从法律上强制要求开展医疗设备质量控制。
1998年,JCAHO(医院评审联合会)国际部制定了“JCI医院评审标准”,该标准的“”部分要求:“医疗机构要计划和实施一项程序,以检查、测试和维护医疗设备并记录结果。”其核心要求包括:
定期检查医疗设备;
测试医疗设备以与其用途和规定相适应;
进行预防性维护维修。
比较:欧美有完善的质量控制体系
欧美等国:
行业有法规
医院有制度
从业人员有资质(考核、认证、继续教育)
医疗器械质控有标准(操作、检测标准)
资金有投入(人、财、物)
已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。
国内:医疗器械质量管理有关情况
2000年,国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》
2002年,出台《医疗事故处理条例》,
规定医疗责任事故“举证倒置”
2004年,颁布《器械不良事件管理办法》
2006年,印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》
--整顿医疗器械研制和生产单位
--对医院使用提出了严格要求
2008年,国家食品药品监督管理局并入国家卫生部
2009年,成立医疗服务监管司
2010年,颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行)