文档介绍：直肠癌腹腔镜手术临床可行性分析
山西省肿瘤医院肛肠外科梁小波侯生槐
提纲
研究背景
1
资料与方法
2
研究结果
3
讨论
4
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研究背景—立论依据
(prehensive work)临床实践指南提出以下具有高级别证据的循证结论:
推荐结肠癌行腹腔镜手术
直肠癌腹腔镜手术的临床应用尚无明确定论,鼓励做临床试验。
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研究背景—国外研究现状
国际:英国试验
美国 COST试验
瑞典 COLOR试验
……
不足:这些大规模的试验中纳入的患者多为结肠癌(COST试验和COLOR试验只纳入了结肠癌患者),因此这些试验的结果对于评价结肠癌腹腔镜手术的临床应用论证力较强,而对于直肠癌腹腔镜手术相关问题的说服力却很弱。
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研究背景—国内研究现状
国内的结直肠癌腹腔镜手术起步于1993年,近10余年来取得快速发展,主要集中于北京、上海、广州等大城市的一些较大的医学中心。
不足:系统的临床研究却明显迟于国外,且多为单中心的回顾性报道。
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本研究
本单中心、前瞻性临床随机对照试验比较直肠癌腹腔镜手术与开放手术的临床疗效(近期疗效和远期疗效)、手术根治性、安全性等,评价腹腔镜技术在直肠癌根治性手术中的可行性。
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资料与方法—选择标准
⑴入选标准:
①年龄不限;
②病理学明确诊断的直肠癌;
③签署知情同意书;
⑵排除标准:
①体重指数>30 kg/m2;
②术前影像学检查发现肝、肺等远处转移或局部肿瘤侵润深度达T4, 术前评估可能无法达到根治标准;
③结肠多原癌;
④肠梗阻;
⑤直肠复发癌;
⑥感染;
⑦既往腹部手术史。
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资料与方法—随机分组
研究时间:~
研究中心:山西省肿瘤医院
研究对象:符合选择标准的346例直肠癌患者
研究方法:
随机分组方法及随机分配方案隐藏:随机方法采用抽签法,手术前一日抽签,抽签结果对手术医师和患者不设盲,对病理科医师设盲。
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资料与方法—手术方法
术前准备:术前各项检查,肠道准备措施两组均相同。
手术术式:各术式的手术指征两组基本相同,手术方式有直肠癌前切除术(Dixon术式),直肠癌腹会阴联合切除术(Mile’s术式)。
手术原则:均遵循全直肠系膜切除术(TME, total mesorectal excision)原则,均严格遵循肿瘤根治性原则。
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资料与方法—观察指标
患者基本特征数据:年龄,性别,分期,术式等;
手术数据:手术时间,术中输血例数,肿瘤直径,切除标本长度,清扫淋巴结数量等;
术后近期疗效数据:术后下床活动时间,术后排气时间,术后排便时间,术后进流食时间;
并发症::呼吸道感染,腹腔感染,切口感染,泌尿系统感染等;;;;;;
远期疗效数据:3年生存率,局部复发率,穿刺孔或切口种植转移率。
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