文档介绍：中药注册分类
什么是药品注册
药品注册是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价、 并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品、或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
为什么国家要规定药品注册
是为了保证药品质量,保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法 》及《药品管理法实施条例 》中关于药品注册管理要求,适应 WTO
基本原则,借鉴国际药品注册检验,归纳总结我国多年来药品注册管理检验,是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。
中药分类的特点
鼓励创新、加强监督、标准进一步提高、突出中医药特点、中药和天然药物各成体系
申报资料项目
(一)综述资料
1。药品名称。
2。证明性文件。
3。立题目的与依据。
4。对主要研究结果的总结及评价。
5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6。包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7。药学研究资料综述。
8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10。质量研究工作的试验资料及文献资料。
11。药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。
12。样品的检验报告书。
13。原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料
16。药理毒理研究资料综述。
17。主要药效学试验资料及文献资料。
18。一般药理学的试验资料及文献资料。
19。急性毒性试验资料及文献资料。
20。长期毒性试验资料及文献资料。
21。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23。致突变试验资料及文献资料。
24。生殖毒性试验资料及文献资料。
25。致癌试验资料及文献资料。
26。依赖性试验资料及文献资料。
27。非临床药代动力学试验资料及文献资料。
(四)临床试验资料
28。国内外相关的临床试验资料综述。
29。临床试验计划及研究方案。
30。临床研究者手册。
31。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32。临床试验报告。
原《新药审批办法》分类情况
第一类:1、中药材的人工制成品。
2、新发现的中药材及其制剂。
3、中药材中提取的有效成分及其制剂。
4、复方中提取的有效成分。
第二类:1、中药注射剂。
2、中药材新的药用部位及其制剂。
3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5、复方中提取的有效部位群。
第三类:1、新的中药复方制剂。
2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3、从国外引种或引进养殖的****用进口药材及其制剂。
第四类: 1、改变剂型或改变给药途径的制剂。
2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类:增加新主治病证的药品。
目录 CONTENTS
04
05
06
“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”
01
“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”
02
“新发现的药材及其制剂”
03
“新的中药材代用品
07
08
09
“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”
“药材新的药用部位及其制剂”
“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”
“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”
“已有国家标准的中药、天然药物”
新的药品注册分类
未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。
10
改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11
其它说明
附:临床试验的要求
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1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 ” 是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上
参一胶囊的主要成份是从人参中提取的单体成份人参皂苷Rg3,是一种四环三萜皂苷,分子量为784。由于采用了国际领先的生产制备工艺,其纯度高达95%以上,超过了临床常见的中药和西药,彻底克服了以往中药成分复杂不清楚、质量不稳定、疗效不确切的缺点,成为传统中药现代化最具意义的典范。
1 包含了原一类药中
⑴中药材中提取的有效成分及其制剂
⑵复方中提取的有效成分
2 单一成分含量应在90%以上
3 化合物母核结构不能变
4 可以按照化学药品注