文档介绍：对亚健康中医治疗临床研究方案设计的思考
陈钢
中日友好医院,北京������
�关键词�亚健康;中医药;临床研究
����亚健康是介于健康与疾病之间的人体的第三状态,由于没有理化检查指标的异常,对于西医而
言,无法形成对“病”的诊断,治疗也无从下手。但是,亚健康状态的存在,需要医学去进行积极
的干预,防止其向疾病方向转化。很多中医工作者抓住了这个机遇,从中医传统理论“治未病”的
思想出发,以中药对亚健康人群进行干预,在期望为人民健康做出贡献的同时,也期望能通过临床
研究证实中医药在临床应用中的疗效。那么在临床研究设计中应该注意到什么呢?
中华中医药学会亚健康分会换届选举会议暨第四次“治未病”及亚健康防治论坛论文集睡眠异常、情绪低落、烦躁不安、人际关系紧张、社会交往困难等种种躯体或心理不适为主诉来就诊的人群,通过运用现代的仪器或方法检测却未发现阳性指标,或者虽有部分指标的改变,但尚未达到西医学疾病的诊断标准”。由此可以看出亚健康其诊断特点:��嘀智�寤蛐睦聿皇剩�.未达到疾病诊断标准。严格把握这两点,才能将亚健康人群与健康人群、疾病人群区分开,因此这是试验第二,尽嚣缩小入组人群范围。亚健康是的内容十分丰富,涵盖人群多,亚健康的状态也不尽相同。在方案设计中,要根据试验的目的,选取受试者时应尽量去除具有影响试验结果混杂因素的人群。如,在入选标准、排除标准中,可以通过限制一定的年龄段、或限制某类亚健康状态人群进入试验,来缩小入选人群的范围;同时也可以结合中医特点,选择亚健康人群中特定的一个或者几考虑到试验过程各种意外因素及后期的统计学处理,在试验设计中最好将脱落标准和剔除标准也提前做出明确规定。三、采用客观评价指标体系亚健康人群没有明显的理化检查的异常,给如何评判中医药的疗效带来了困难。仅凭主观指标的改善,临床研究的结果缺乏说服力。目前对量表的研究进展很快,各种症状量表、生存质量量表、心理状态评估量表等,试图将人们主观的体验客观化,为进一步进行数据统计学处理做准备。因此,可以引入一些成熟的、得到业内认可的量表作为亚健康身体、心理不适的评估手段,使临床研究的结果客观化,提升研究结果的说服力。说明临床治疗有效性的金标准是随机对照试验。随机对照试验的基本方法是。将研究对象随机分组,对不同组实施不同的干预,以对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下,这种方法可以确保已知和未知的混杂因素对各组的影响相同。随机对照设计的试验结果论证强度为最强。目前中医对亚健康的治疗,多是医生在临床实践中的个人治疗经验总结,这种研究结果可重复性差,论证强度低。如果将医生的经验总结后,按照随机对照方法进行试验设计,其研究结果的说服力将会盲法包括单盲、双盲、三盲等,可以避免涉及临床研究人员�芯空摺⑹苁哉摺⑹�萃臣普叩�的主观因素对研究结果的影响。中医治疗的临床研究本身对盲法设计要求很高,而对亚健康的中医治疗研究,其盲法设计难度会更大,需要研究者付出更多的心血。五、保护受试者亚健康研究针对的并非真正的病人,但在临床研究中仍然需要遵循生物医学伦理学的要求,保��芯糠桨副匦氲玫铰桌砦�被岬耐��按照卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法�孕�》