文档介绍：制药工程设计任务书
专业班级班学号姓名
设计题目2:
设计内容和要求:
1、确定工艺流程及净化区域划分;
2、物料衡算、设备选型(按单班考虑、;要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装);
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图;
4、编写设计说明书。
设计成果:
1、设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;
2、工艺流程图;
3、工艺平面布置图一套(1:100)。
目录
第一章工艺概述 4
4
5
5
6
7
第二章工艺流程及净化区域划分 8
8
8
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第三章物料衡算 10
第四章工艺设备选型说明 11
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12
设备的可靠性和维修性 12
制药企业设备选型 13
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第五章工艺主要设备一览表 17
第六章车间工艺平面布置说明 18
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生产线安排 19
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、散热、散湿、臭味的处理 20
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21
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第七章车间技术要求 22
结束语 23
主要参考书 24
第一章工艺概述

胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将药物,或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球,充填于空心胶囊中制成;软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中,可用滴制法或压制法制备;肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得,或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得,不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用,也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
    胶囊剂的主要特点有:①可掩盖药物不良臭味和刺激性,外形整洁、便于识别、携带,使用方便;②药物分散、溶出快,血药浓度达峰时间比片剂短,有较高的生物利用度;③不稳定的药物,如维生素、抗生素等,装入胶囊后可提高稳定性;④药物可以不同形态装入胶囊,以适应不同性质药物的吸收和使用;⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂,以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂,如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象,并应无异臭;应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查,应符合规定。胶囊剂应密封贮存,存放环境温度不应过高,湿度适宜,以防止发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求
(1)﹪。
(2)空胶囊的质量根据GB 13731—92,对药用明胶囊的技术要求包括:外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。
(3)装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关,最主要的还是所用的充填工艺,手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。

首先满足药品的工业化生产要求,按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。
其次《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思是:任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想,为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。

在设计时,要合理的利用车间的建筑面积和土地,人流、物流通道应分别独立设定尽可能避免交叉往返。此外,还要注意一下各项原则。
1)各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致,是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象,并尽可能自流输送,力求管线最短。
2)注意改善操作条件,对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线,使操作人员背光操作。
3)辅料制备车间应与适用设备靠近,但如有污染和粉尘部分,应有墙与车间隔开,应有通风等必要的设施。
4)设备布置在楼面还是布置在底层,要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定。
5)相互联系的设备在保证正常运行、