安罗替尼说明书解读0602.pptx

文档介绍：说明书解读与不良反应处理
目录
盐酸安罗替尼适应症解读
盐酸安罗替尼
产品特点
不良反应概括
与处理建议
盐酸安罗替尼说明书解读总结
产品现状-特点1:方便
盐酸安罗替尼,胶囊剂型、口服给药——更方便
通用名称:盐酸安罗替尼胶囊(曾用研发代号AL3818)
英文名称:Anlotinib Hydrochloride
商品名称:福可维®
规格:(1)12mg;(2)10mg;(3)8mg
包装:7片/板 1板/盒 2板/盒
分子结构
产品现状-特点2:高效
Sun, Q. et al. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45.
抗血管生成相关靶点覆盖更全、活性更高—高效
产品现状-特点3:低毒 靶区聚焦,对抗血管生成相关激酶选择性强—低毒
Anlotinib
产品现状-特点4:唯一
相比安慰剂
,p<
ALTER0303 研究达到主要终点
相比安慰剂
,p<
ALTER0303 研究达到次要终点
国内唯一获批单药对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)有效的抗血管生成靶向药
基本信息——适应症解读
通用名:盐酸安罗替尼胶囊
商品名:福可维
适应症:本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。
禁忌:对本品任何成份过敏者应禁用,中央型肺鳞癌或具有大喀血风险的患者禁用,重度肝肾功能不全患者禁用,妊娠期及哺乳期妇女禁用。
用法用量:
推荐剂量为每次12mg,每日1次,早餐前口服。连续服药2周,停药1周,即3周(21天)为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。用药期间如出现漏服,确认距下次用药时间短于12小时,则不再补服.
剂量调整原则:
根据不良反应程度,建议在医师指导下调整剂量,
1、第一次调整剂量:10mg,每日一次,连服2周,停药1周;
2、第二次调整剂量:8mg,每日一次,连服2周,停药1周;
如8mg剂量仍无法耐受,则永久停药
基本信息——用法用量
安罗替尼组因AE进行剂量调整的患者25例,%。
发生非出血的不良反应
发生出血的不良反应
*出血不良反应包括:咯血、消化道出血、鼻出血、支气管出血、牙龈出血、
肉眼血尿、大便潜血和脑出血等。
基本信息——剂量调整
不良反应总体发生率
安罗替尼(n=294)
安慰剂(n=143)
所有级别
≥3级
所有级别
≥3级
n(%)
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不良反应
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