文档介绍：文件名称
供应商及物料采购选择风险评估报告
文件编号
-ZG-017
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
执行日期
年月日
颁发部门
质量管理部
版本号
01
分发号
分发部门
质管
化验
生产
车间
办公
财务
供销
设备
分发数量
2
0
0
0
0
0
1
0
目的
确认供应商审计的范围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据。
范围
公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任
质量管理部、供销部
内容
1供应商风险评估:包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估:分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责
成员
姓名
部门
职务
职责
组长
质量部
部长
质量保证能力的评估。
组员
质量部
QA
供应商有效资质的评估。。
组员
质量部
QA
供货历史的评估。
组员
供销部
采购员
与供应商联系,为质量部评估提供保障。
4风险评估程序
启动质量风险管理
风
险
信
息
沟
通
风
险
管
理
工
具
不接受
风险
控制
风险
评估
风险评价
风险分析
风险识别
接受风险
风险降低
质量风险管理过程的结果
风险
回顾
回顾风险管理过程
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准:
一、项目确定原则:
3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
4. 《药品生产质量管理规范》2010版
二、评估标准:
根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题,分为3类,A类属于关键问题,累计分数在0~80%;B类问题属于次要问题,累计分数在80%~90%;C类问题属于一般问题,累计分数在90%~100%。
年月日至年月日,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表:
评分标准
0分--------
未有文件;
1分--------
手写的程序或文件(未受控) ;
2 分--------
不足夠,需要改善;
3 分--------
备注,需要关注;
4分--------------
满意;
N/A -------------
不适用.
风险评估表
1资质审核
总分
20
实际评分
20
4
3
2
1
0
、工商营业执照
4
2. GMP/GSP证书
4
3. 注册批件
4
4. 质量保证协议
4
5. 质量检验报告单
4
总分
40
实际评分
32
4
3
2
1
0
。
3
,能独立履行其职责。
3
,管理体系是否结构合理。
3
。
4
,持证上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。
3
6主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理,对产品质量负责。
3
,如有变更是否及时告知。
3
,是否每年体验。
4
,是否按计划落实培训。
2
,并且有相应的专业知识。
4
厂房和设施
总分
60
实际评分
32
4
3
2
1
0
。
3
,能防止交叉污染。
3
。
3
。
3
(生产线),如不是,提供详细产