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文档介绍：ISO15189认可和CAP认证的流程和体会
浙江大学医学院附属第二医院
谭运年

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一、为什么要做?
二、认证认可差别
三、体系建立和检查手段
四、申请流程和体会
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3
一、为什么要做?
为什么不想做?据说听说传说
文件工作多
学习任务重
硬件达不到要求
软件达不到要求
只按部分要求做,不评
4
推动的因素
外部:
国内:优质医院、等级医院、卫生部重点专科评审。
国外:JCI (mission on Accreditation of anizations ,JCAHO) ,CAP( College of American Pathologist)
内部:
自身发展的需要、自重、自尊。
5
归根到底:高品质医疗服务的需要
质的需要:深度——提供项目的质量
量的需要:广度——覆盖面(提供多少项目、服务人群、对口支援单位)
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回归到正确的服务轨道上
过去:体系不完善、服务质量有待提高
现在:提倡服务对象至上、服务契合对象需要
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实验室如何证明自己的能力
第一方证明-自我声明
第二方证明-客户的证明
第三方证明-公正权威的证明
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浙二医院检验科
ISO15189 初次评审
-25 现场评审
获得认可(编号121)
CAP (Laboratory Accreditation Program, LAP)
-12 现场评审
获得认证(中国大陆第6家公立医院)
ISO15189 监督扩项评审
-13 现场评审
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医学实验室
ISO 15189
CAP (LAP)
评审机关
各国认可机构(官方 )
AS
美国病理学协会 (第三方)
应用法律
本地法律弱化但地区法律法规适用
强调美国法律
所要求的技术水准<br
美国技术水准
评审原则
自愿,专家评审
自愿,专家评审
费用
相对便宜
略贵
认可周期
3年
2年
国内已经获得认可或认证的医学实验室
132家
23(其中公立医院6家,其它为跨国医药公司或第三方实验室)
10
背景简介