文档介绍：第一章质量管理制度
第一条质量管理体系文件管理制度
一、质量管理体系文件指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的一系列文件。
二、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导,由质量管理部门负责,各部门协助、配合其工作。
三、当发生下列情况时,公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订:
1、质量管理体系需要改进时;
2、有关法律,法规修订后;
3、组织机构职能变动时;
4、使用中发现问题时;
5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。
四、在总公司质量管理体系的指导下,进行本公司的质量管理体系建设,质量管理文件分为两大类:制度和记录。
1、制度类文件:为不同种类活动或其结果规定规则,指导原则或特性的一类文件。包括:管理制度、管理职责、管理程序
2、记录类文件:为已完成的活动和达到的结果提供客观证据的一类文件。包括:过程记录、台帐记录、表格记录、查询记录。
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第二条质量方针和目标管理制度
一、质量方针和目标指公司制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系有效健康运行的推动力。
二、公司实行质量方针和目标管理,质量方针由公司领导层根据公司内、外部环境条件、经营发展目标等信息制定,并以文件形式发布。
三、质量方针是公司质量工作的总纲,质量目标是质量方针指标的数量化。通过实施质量方针、目标管理,以保证质量方针、目标顺利实现。
四、在质量管理部门的指导督促下,各部门人员将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目标,并依次开展工作。
五、公司的质量方针是:质量第一, 保证消费者用药安全有效。
六、公司的质量目标是:坚持不懈地抓好质量管理,使质量管理体系健康运行,促进企业不断发展和壮大。
七、质量方针、目标管理的程序按《质量方针和目标管理程序》的规定执行。
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第三条质量管理体系评审管理制度
一、质量管理体系评审的范围:质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量管理活动状态。
二、质量管理体系评审工作,由质量管理领导小组负责组织,质量管理部和负责牵头实施质量管理体系评审的具体工作。
三、各部门负责提供与本部门工作有关的信息资料。
四、每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。
五、质量管理体系评审的内容:质量管理制度、职责、程序;人员教育与培训;药品质量(包括:购进、验收、销售、储存养护、出库、运输);设施与设备。
六、评审中发现的问题、不足之处,应提出纠正和预防措施;各部门应具体落实纠正、预防措施;质量管理委员会负责对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。
七、评审方法:采用现场审核或召开质量评审工作会议;评审工作结束后,应汇总参加评审人员的意见,写出评审材料,提出整改意见,以不断提高公司质量管理水平。
八、质量体系审核的具体操作按《质量管理体系内部审核程序》的规定执行。
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第四条质量管理制度执行情况检查考核管理制度
一、质量管理制度执行情况检查考核由总经理主持,质量管理部具体实施。
二、检查时间:每年年终进行制度检查,具体检查时间由质量管理部报请总经理后确定。
三、检查人员与方式:由总经理或质量管理部负责人带队,各部门负责人参加。通过现场查阅相关软件资料,询问有关工作情况等方式进行。
四、检查记录:检查人员认真按GSP要求对各部门质量管理制度执行情况如实填写检查记录。对存在的问题可作口头整改要求或发书面整改通知。
五、整改措施:各部门对检查中发现的问题要及时做出整改,限期完成整改工作,在下次检查时将上一次的整改内容列为重点检查项目。
六、检查结果及整改情况应向质量管理委员会汇报。
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第五条业务经营管理制度
一、业务部负责药品的采购管理,质量管理部负责药品的质量管理,仓储部门负责药品的储存与养护管理。
二、业务人员应具备相应的专业知识和岗位资格,能认真贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(GSP)以及国家有关药品监督管理的政策、法律、法规和规章,严格按许可证核准的方式和范围开展经营活动。
三、购进管理
1、业务部必须坚持“质量第一、保证消费者用药安全有效”的质量方针。不与资质不全、无质量保证能力的企业发生任何业务关系,坚持“按需进货、择优选购”的原则采购药品,采购的药品必须符合国家法定的质量标准。
2、业务部进行药品采购时,首先应开展市场调研与预测,以市场变化趋势和企业经营实际情况为指导,以采购计划为依据,采购的药品要保证质量、适销对路并能满足不同消费层次的需求;既能保障常规经营需要,又能基本满足突发灾情、疫情的急需以及季节性用药的需要。