文档介绍：核准日期:2010-11-29
苯磺酸氨氯地平片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:苯磺酸氨氯地平片
英文名称:Amlodipine Besylate Tablets
汉语拼音:Benhuangsuan Anlüdiping Pian
【成份】
本品主要成份为苯磺酸氨氯地平,其化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。
化学结构式:
C6H6O3S
分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S
分子量:
【性状】本品为浅绿色片。
【适应症】
高血压
本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。
冠心病(CAD)
慢性稳定性心绞痛
本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。
血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)
本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
经血管造影证实的冠心病
经血管造影证实为冠心病,但射血分数≧40%且无心衰的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
【规格】5mg。
【用法用量】
成人:通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者,,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
剂量调整应根据患者个体反应进行,一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。
治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。
治疗冠心病的推荐剂量是5-10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量。
与其他抗高血压药物和/或抗心绞痛药物联合应用:氨氯地平与噻嗪类利尿剂、ACEI、β-受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。
【不良反应】
患者使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻到中度。本品在10mg(N=1730)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中,%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常见的副作用为头疼和水肿。
在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%但是>%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:
心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤),心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。
中枢及外周神经系统:感觉迟钝,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。
胃肠系统:食欲减退,便秘,消化不良,吞咽困难,腹泻,肠胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。
全身:过敏反应,乏力,背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。
肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛,肌痛。
精神病学:性功能障碍(男性和女性),失眠