文档介绍：(一)、目的:建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序,以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
(二)、范围:适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
(三)、责任人:业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。
(四)、程序
1、购进医疗器械经检查验收不合格的,由验收员填写“拒收报告单”报质管部,质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区),保管员登入不合格品台帐,并及时办理退货手续,退原发货单位;或入不合格品库报废处理。
2、(1)在库养护检查,出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货,养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
(2)、质管部立即进行电脑停售,并填写“停售通知单”报业务部门。
(3)、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续,并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的,则由业务员办理“不合格品移库单”,商品移入不合格品库,保管员登入“不合格品台帐”,已配送出库的,由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的,入不合格品库,保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械,质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定,明确鉴定处理意见,即:由供货方负责的按退货处理,由业务部门填写“进货退出通知单”,通知配送中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理,由保管员填写“报损审批表”,报业务、质管、财会部门审核,由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械,定期由保管员列出清单,质管部写出
“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单),经分管业务经理审批和有关部门核对签字后,由质管部组织人员进行销毁,销毁过程质管部应做记录,特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知,禁止销售的医疗器械,按有关管理规定进行处理。
7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案
8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析,写出汇总分析报告,报分管质量、业务和储运的副经理,作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据,并由责任部门制定预防措施。