文档介绍：风险评估表 QR-006-002
序号
风险环节
风险因素
风险结果
风险评估
风险可能性
结果严重性
风险级别
体系文件的适用性
制度不符合公司的实际经营情况
制度得不到执行或无效,相应环节没有得到有效质量控制
2
3
高
供货单位和购货单位资质审核
审核疏忽
不能保证计算机基础信息的真实性和采购业务的合法性
2
3
高
计算机资料初装信息录入错误
质管员录入信息不准确
无法保证经营业务正常进行
1
3
中
首营资料审核和销售人员资质审核。
未审核
可能购入假药或劣药
2
3
高
审核不到位
可能购入假药或劣药
2
3
高
资质过期
不能保证药品的合法性和质量安全
2
3
高
药品质量信息审核
审核不严
不能保证药品的合法性和质量安全
2
3
高
内审
关键要素改变时没有进行专项内审
不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范,或变更后的偏差得到修正
2
3
高
内审完后没有对缺陷及时跟踪整改
不能保证问题及时整改、风险得到控制
2
2
中
质量信息和质量投诉 
各类质量信息收集不全面,未做分析和汇总;
会造成致死致残个案、使用假药、劣药、引发新的严重不良反应等 
2
3
高
计算机系统权限审核
控制有盲点
导致计算机系统不能对经营环节全面控制
2
3
高
使用权限审核不到位
致使计算机岗位记录不真实、不准确
2
3
高
风险排查
未对药品流通过程中的风险进行评估、控制
不能发现经营过程中的风险
2
2
中
验收 
未按要求对待验药品逐批核对验收
造成假、劣药品、不合格药品入库
2
3
高
序号
风险环节
风险因素
风险结果
风险评估
风险可能性
结果严重性
风险级别
验收未抽样或抽样不符合要求 
不能保证验收结论的客观、全面性
1
3
中
验收延误 
造成药品丢失、药品失效
1
3
中
冷藏药品未在冷库内验收
不能保证冷藏药品在验收过程中的质量
2
3
高
缺少质检报告或质检报告批号错误仍验收入库
药品质量得不到保证
2
3
高
销后退回药品的验收未在系统中调出原销售、出库复核记录数据,无法调取数据的也验收入库
不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性
2
3
高
对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,未拒收
不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性
2
3
高
监管码信息与药品包装信息不符的,未得到确认前就入库
监管码混乱,不能保证该药品的来源真实
2
3
高
校准与验证
未按国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定
不能保证计量器具、温湿度监测设备的准确度
2
3
高
验证控制文件未包括方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等
不能保证验证的系统性、完善性
2
3
高
未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施
不能有效防止风险发生,不能保证药品质量
2
3
高
序号
风险环节
风险因素
风险结果
风险评估
风险可能性
结果严重性
风险级别
重点养护品种的确定
重点养护品种确定的不科学,不全面
不能保证重点养护的全面、有效
1
3
中
不合格药品的处理
复查结论不准确
可疑药品质量未经质管部复查确认导致不合格药品流出
2
3
高
对不合格药品未查明并分析原因,采取预防措施
不能保证产生的不合格情况得到有效控制
2
3
高
不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录
不能保证过程的可追溯性和真实性
2
3
高
人员与培训
企业负责人知识面不够
不能确保其能够提供足够的质量支持,不能保证体系运行
2
3
高
质量负责人不是专职专岗
不能保证其质量裁决的独立性、客观性
2
3
高
质管员不熟悉制度、规程、职责
不能保证正确履行职责和操作的规范性
1
3
中
质管员从业资格不符合要求
不能准确有效的执行质量保证
1
3
中
验收员不是专职专岗
不能保证验收的药品质量
2
3
高
无岗前培训或培训不合格仍上岗
不能保证从业人员有效履行职务工作
1
3
中
健康
直接接触药品的工作人员未进行健康体检
不能保证药品的质量
2
3
高
未按要求定期组织体检
不能保证从业人员的健康及药品的质量
1
3
中
计算机系统
各操作岗位密码设计简单,其他岗位人员可以随意登录
不能确保记录操作的真实性
1
3
中
记录修改不经质量管