文档介绍：江苏天济药业有限公司
验证文件
(2016年)
文件名称:仓库臭氧发生器系统验证方案
文件编号
STP-VE-19-002-01
验证类型
首次验证
起草部门
设备部
车间
综合制剂楼
起草人
起草日期
审核人
设备部
审核日期
生技部
审核日期
批准人
质管部
批准日期
设备名称
臭氧发生器
设备编号
13-02-02
江苏天济药业有限公司
目录
一、引言 1
1、验证目的 1
2、验证组织机构及各人员职责分工 2
3、验证实施进度及人员安排 2
4、验证原则 3
5、验证标准 3
二、风险评估 4
1、风险识别 4
2、风险分析及评价 4
三、验证内容 9
1、设计确认 9
2、安装确认 10
3、运行确认 12
4、性能确认 14
四、验证结论 14
五、偏差及处理 15
六、再验证周期 15
七、评价和批准 15
一、引言
本次验证对象为综合制剂楼的臭氧发生器系统,我公司综合制剂楼一号仓库取样室、一号化验室洁净区、一号车间洁净区和二号车间洁净区的环境采用外置臭氧发生器进行消毒。利用空调净化系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器产生的臭氧气体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域,并且使空气中臭氧浓度均匀,在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备,即可达到消毒的目的,同时对HVAC系统(净化空调,初、中效过滤器,送回风管道,高效过滤器等)起到灭菌的效果。消毒时,打开空调机及臭氧发生器,关闭新风和排风,使洁净区内空气保持内循环。臭氧发生器具体安装位置及对应消毒区域见下表:
设备名称
序号
规格
安装位置
消毒范围
洁净级别
臭氧发生器
1
10g/h
空调机房(二)
一号仓库取样室
D
1、验证目的
1)设计确认:通过设计确认,审查设计的合理性,确认设计中所选用的设备部件是否适合本公司的生产要求。
2)安装确认:通过对供应商所供技术资料的核查,对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查,以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。
3)运行确认:通过系统开机运行,确认各部件处于完好状态、计算机系统稳定可靠,并对系统的各项功能进行测试,确认各项功能是否达到设计要求。
4)性能确认:通过对洁净室内臭氧浓度的测试和对灭菌效果的确认,确认臭氧系统是否能够连续、稳定地达到并保持洁净区的臭氧浓度,确认经臭氧发生器消毒后的洁净区微生物含量符合设计标准及生产工艺的要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工
部门
姓名
职务
职责范围
质管部
梅君
质量负责人
系统验证方案、报告的批准
生技部
何慧
生产负责人
系统验证方案、报告的审核
设备部
凡林
设备部负责人
系统验证方案、报告的审核,评价与建议
部门
姓名
公司职务
职责范围
设备部
刘凯
设备管理员
方案、报告的起草和数据收集;确认的组织实施,计量器具的校验管理
徐春峰
设备管理员
参与验证的实施,验证过程中的参数确认,设备的现场操作,记录的填写
质管部
葛胜男
QM
检验报告的审核
单慧
QA
确认过程的跟踪
化验室
周咪
化验员
负责样品的检验,出具检验报告
凌燕
王贝贝
3、验证实施进度及人员安排
验证阶段
实施时间
参加人员
方案起草
刘凯
人员培训
刘凯、徐春峰、葛胜男、单慧、周咪、凌燕、王贝贝
设计确认
刘凯、徐春峰、单慧
安装确认
刘凯、徐春峰、单慧
运行确认
刘凯、徐春峰、单慧
性能确认
刘凯、徐春峰、葛胜男、单慧、周咪、凌燕、王贝贝
报告整理
刘凯
4、验证原则
1)所有的测试方案必须在使用前得到批准;
2)记录用笔:使用黑色签字笔记录;标记用笔:使用浅颜色水笔标记;
3)关于“□P □F”的描述:P表示Pass,F表示Fail,测试结果符合预期结果或确认合格标准,在P前的框中打勾(例:☑P);测试结果不符合预期结果或确认合格标准,在F前的框中打勾(例:☑F);
4)测试过程中发生的偏差必须在备注栏中注释,并查清偏差产生的根本原因,采取有效纠正措施进行处理;当每一偏差都得到有效处理后,验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录;
5)若有栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,在斜线上方签名并注明日期;
6)更改错误时, 应在错误处划线,填入正确的内容,签名并注明更改日期,确保原先信息仍清晰可识别。
5、验证标准
1、臭氧发生器系统URS
2、《中华人民共和国药典》2015年版
3、《药