文档介绍：部门:各科室
题目:冷链管理制度
共2页
编号:ZBBR-QM -001
-2013
起草日期:
批准日期:
执行日期:
起草人:刘艳华
起草部门:“GSP”管理小组
审阅人:李淑芹
批准人:路高伟
变更记录:
目的:
1制定目的:确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度。
2依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。
3范围:适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4术语和定义:
、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
2℃~10℃的贮藏运输条件。
-10℃~-25℃的贮藏运输条件。
、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5冷藏药品的收货、验收
,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
,并用温度探测器检测其温度。
,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。
,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。
,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
,接收企业应视同收货,严格按、、、、,并做好记录,必要时送检验部门检验。
、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查,记录至少保留 3年。
6冷藏药品的贮藏、养护
。
、批号分类码放。
《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。
1年以备查,记录至少保留 3年。
7冷藏药品的发货
、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。

。
,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。
、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
8冷藏药品的运输