文档介绍：来曲唑做为绝经后激素受体阳性的乳腺癌 辅助内分泌治疗 第一次结果报告 IBCSG 18-98/BIG 1-98 Beat Thürlimann for the BIG 1-98 Collaborative Coordinated by the International Breast Cancer Study Trial Coordinated by IBCSG •IBCSG: Study design •IBCSG: Database and data management •IBCSG: DSMC and mittee IBCSG: Medical review •IBCSG: Statistical analysis •IBCSG: Coordination munication •Novartis: Drug distribution •Novartis: Financial support Argentina 123 New Zealand 157 Australia 667 Peru 51 Belgium 634 Poland 277 Brazil 17 Portugal 64 Canada 20 Russia 240 Chile 22 Slovenia 15 Czech Rep. 109 South Africa 187 Denmark 1396 Spain 70 France 1016 Sweden 64 Germany 113 Switzerland 611 Hungary 334 Turkey 54 Iceland 6 United Kingdom 401 Italy 1285 Uruguay 1 Netherlands 94 TOTAL 8028 BIG 1-98 Worldwide Collaborative BIG1-98 试验设计 TAM n=2484 来曲唑 n=2484 TAM 来曲唑 来曲唑 n=1530 TAM n=1530 随机分组 A B C D 2年 3年 2-arm option 3/98-3/00 1835 pts 4-arm option 9/99-5/03 6193 pts BIG1-98 时间表 1998 2001 2002 2003 2004 2005 1999 2000 开始 数据库锁定 首次核心分析 •来曲唑vs. 他莫昔芬( head to head ) •包括所有病人 •中位跟踪时间:26个月 不包括交叉换药C & D后的跟踪 TAM 来曲唑 TAM 来曲唑 来曲唑 TAM A B C D 2- arm 4-arm Primary end point - DFS 从随机分组到发生第一次事件的时间 –复发 •同侧乳房 •胸壁 •局部复发( 乳腺内/腋窝淋巴结) •远处转移( 包括同侧锁骨上淋巴结) –对侧乳腺( 侵犯) 第二原发恶性肿瘤( 非乳腺癌) 非复发引起的死亡 统计学假设 目标样本量: 7935 2-arm option: 1835 4-arm option: 6100 实际入组: 8028 复发事件数目: 647 for primary core analysis 80%power to detect a 20%reduction in the risk of a DFS event 实际复发事件: 779 首次核心分析 8028 随机 133 (%) ineligible cases included in primary core analysis 18个出组( 无治疗/随访) 8010 核心分析 4003 来曲唑组 Vs. 4007 TAM 组 病人/ 肿瘤特征 来曲唑他莫昔芬 中位年龄 61 61 N+ % % N-(包括前哨) % % N 状况未知 % % 肿瘤> 2 cm % % 诊断时未绝经 % %