文档介绍：核准日期: 2007-05-23
修改日期: 2009-02-23
丁苯酞软胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:丁苯酞软胶囊
商品名称:恩必普
英文名称: Butylphthalide Soft Capsules
汉语拼音: Dingbentai Ruanjiaonang
【成份】本品主要成份为丁苯酞,其化学名称 : 消旋 -3- 正丁基苯酞 ( 简称丁苯酞或记作
NBP)。
化学结构式:
O
O
CH2 CH2CH2CH 3
2
分子式: C12H14O
分子量: 
【性状】本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。
【适 应 症】用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
【规格】 
【用法用量】 根据现有临床研究的用药方法, 本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服。
一次两粒(  ),一日三次,十天为一疗程,或遵医嘱。
【不良反应】本品不良反应较少,主要为转氨酶轻度一过性升高, 根据随访观察病例, 停药
后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。
在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中,不良反应发生率见表 1:
表 1 不良反应发生率一览表
丁苯酞组( n= 396)
对照组( n= 174)
不良反应
例数 (%)
例数 (%)
ALT 升高(> 2× ULN) 12/396 (%) 1/174 (%)
AST升高(> 2× ULN) 2/396 (%) 0/174 (0)
精神症状(轻度幻觉) 1/ 396 (%) 0/174 (0)
消化道不适 4/ 396 (%) 1/ 174 ()
对丁苯酞治疗组中 ALT 及 AST 升高情况进一步分析发现,以轻度为主,详见表 2。
表 2 丁苯酞组 ALT、 AST变化程度(> 2× ULN)的分析
ALT 值范围 ( u/l)
ALT升高的例数 AST值范围 ( u /l) AST升高的例数
81-100
5
91-120
0
101-120
121-150
151-180
200-250
合计
3
1
2
1
12
121-200
200 以上
2
0
2
在丁苯酞 IV 期临床试验中, 经对 2050 例患者的观察, 未发现新的不良反应, 总的不良
反应发生率和转氨酶异常率均低于 II 、III 期临床时数据; 恩必普与低分子肝素、阿司匹林、
降纤酶分别合用时,未见新的不良反应。
表 3 丁苯酞 2 次 / 日和 3 次 / 日给药的不良反应一览表
不良反应病例数
项目
2 次 / 日
n= 311
3 次/ 日
n=1164
肝功能异常(> 2×ULN) 1/311(%) 10/1164(%)
消化道异常 2/311(%) 4/1164(%)
肾功能异常 1/311(%) 3/1164(%)
间断性皮肤瘙痒 0/311 1/1164(%)
肩背部发冷 0/311 1/1164(%)
总计 4/311(%) 19/1164(%)
【禁忌】下列患者禁用: