文档介绍：原料药研发流程原料药研发流程
历经阶段历经阶段
一、立项一、立项
二、小试二、小试
三、中试三、中试
四、注册四、注册
五、认证五、认证
六、生产六、生产
七、营销七、营销
一、立项一、立项
11、市场分析、市场分析
22、专利分析、专利分析
33、质量标准、质量标准
44、技术可行性、技术可行性
55、利润与风险分析、利润与风险分析
立项调研决不应该是一个点上的工作,立项调研决不应该是一个点上的工作,
而应当成为一条线。必须把项目调研贯穿而应当成为一条线。必须把项目调研贯穿
于整个研发过程之中,要对最初的立项结于整个研发过程之中,要对最初的立项结
论进行反复跟踪。论进行反复跟踪。
市场分析市场分析
1、市场容量
①在同类药品中的市场占有率及近几年的变化趋势。
②市场的地域分布状况。
③应用潜力,是否有大型的临床做为支持,是否有新的
适应症和剂型。
11111药市场研究 11111上市研究进展
2、竞争对手分析,制定正确的市场开发策略。
①质量标准
②起始物工艺路线、收率
③成本及销售价格
11111市场调研
专利分析专利分析
11、专利查询、专利查询
①①中国专利局中国专利局
②②美国专利商标局美国专利商标局
③③欧洲专利局欧洲专利局
④④日本专利局日本专利局
⑤⑤印度专利印度专利
其它:其它:sciencefindersciencefinder、、.
CACA
有效的规避专利,同时获得技术信息。有效的规避专利,同时获得技术信息。
质量标准质量标准
11、原研及已上市厂家质量标准、原研及已上市厂家质量标准
购买产品及中间体样品,同时可通过杂质等情购买产品及中间体样品,同时可通过杂质等情
况分析出工艺路线等。况分析出工艺路线等。
22、药典标准、药典标准
、、、、、、USP32USP32、、BP2009BP2009
33、市场标准、市场标准
ChemicalChemical BookBook、、ChemExperChemExper、、COACOA
44、注册标准、注册标准
根据工艺情况和市售情况确定注册质量标准,根据工艺情况和市售情况确定注册质量标准,
。。
技术可行性技术可行性
1、文献检索
中国医药化工网
指南针
/
确定工艺路线及各步反应大致的收率,拟出试验方案及成本分析。
2、起始原料的采购
比较常见,最好有多家供应商
3、现有研发能力分析
4、现有实验及生产条件分析
研发人员不能埋头做技术,要能适时和市场营销人员进行广泛、深
入的沟通,讨论市场环境的变化,追踪产品的进展,探讨产品开发的
方向。
利润与风险分析利润与风险分析
11、经济效益分析、经济效益分析
22、成功率、成功率
33、环保风险、环保风险
二、小试二、小试
1、工艺路线打通,获得合格的样品。
对获得的样品进行结构确证和鉴别实验
在此期间需确定合适的检验方法。
要求: ①主峰和杂质有较好的分离度
②主峰出峰时间在10分钟左右
③确定原料峰的位置
④根据TLC情况判断是否有极性较小的杂质未走出就停止检测
的情况
⑤注意主峰和杂质检测波长不一致的情况
2、工艺优化
三批样品做长期和加速实验(中间体应该做稳定性试验,确定烘料温度
和储存时间)
①收率稳定,质量可靠
②物料衡算,三废处理
③制定研发报告、工艺规程、操作SOP
三、中试三、中试
1、确定规模
①注册要求
②尽量模拟生产时的情况
③确定操作模式
2、留样
①用于偏差分析
②用于工艺改进(可以大大减少小试积累原料的时间,
同时原料质量稳定有利于每步反应的分析研究)
3、分析与小试的差异,造成差异的原因
继续深入的工艺改进,解决中试中出现的问题
再重复进行中试,直至中试结果稳定。