文档介绍：临床监查员主要工作内容和程序
工作序号工作项目主要工作内容
一、临床试验启动阶段
、临床监查员应制定科学,可行、:临床进度总体时间安排;临床启动计划;临床监查计划;临床统计计划;临床总结计划;临床费用预算;可能出现的问题及解决方法.

通过查阅相关专业文献资料,:背景资料;化学资料;药学资料药毒理学资料;临床及对照药相关资料,相关文献等.
(包括牵头单位)
拜访拟定各临床单位、并考察其:合作态度,团队精神;人员资格,数量,工作经验;试验场所、床位;临床试验检查仪器和设备;,选定牵头和临床参加单位.

通过多种渠道详细了解并核实:统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等);合作态度;工作效率;,选定临床统计单位.
(草案)
监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案(草案);监查员根据临床方案设计CRF表(草案).

与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点;拟定会议工作安排及分工;准备临床协调会相关资料(技术资料,会议签到表,准备研究者签名样张等);召开协调会并讨论临床方案及相关问题.
7 修订临床方案及CRF表
根据临床协调会意见、由监查员负责修订临床方案及CRF表,并经主要研究者同意后确定.

准备伦理委员会开会资料,包括:临床研究批件;临床研究方案;CRF表;临床研究者手册;知情同意书样本;,同时缴纳一定伦理委员会咨询费用,即可申请伦理委员召开会议并讨论通过.

准备以下相关备案资料:临床研究参加机构名称及研究者姓名;伦理委员会审核同意书;,提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案.

监查员起草与各临床中心研究协议,并经公司和医院双方同意后签订协议.

临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表.
(随机或双盲等)计划临床样品数量和包装形式;做计划购买对照药品;设计各种规格临床研究用样品标签;设计各种大小临床样品包装盒;协助统计专家编制随机表;协助统计专家对临床样品编盲;填写盲底交接记录表.
;同时发放临床研究者手册、临床方案,正式CRF表.
14对研究者进行培训监查员分别召集各临床中心研究者、对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训;对各临床中心提出的问题进行答疑
;对各中心不同正常值范围进行调查核实;将此正常值范围表提交临床统计单位.
,则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜.
二、临床试验进行阶段

制定访视时间表;制定CRF表收集计划;将上述计划明确告知各临