文档介绍：医疗器械监督管理条例讲义二0一四年五月“条例”的法律地位属法规范畴;是广义法律概念中的“法律”。广义法律概念中的“法律”:宪法、基本法、法、法规;法规处于“法律”最低层级。排在条例之后是规章和其他规范性文件。条例:国务院颁布的条例和地方人大颁布的地方条例。《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。新旧条例比较旧条例共四十八条;新条例有八十条。理念上的变化:1、较为全面实行风险管理的理念;2、突出企业主体责任:(1)减少了审批项目;(2)加重违法违规的处罚力度。3、医疗器械使用管理,发生重大改变。新旧条例的变化关于备案的理解1、释义:按照字面的意思,备案就是存档备查。它是相对于"审批"的一个概念,既你有义务让上级主管机关或有关机构知道某件事,但不需要他们的批准同意。2、现实中的困惑。3、注意:备案必须按要求进行,否则,会承担法律责任。新旧条例比较突出风险管理表现:1、拟以规章形式,明确生产企业分类、分级管理。管理规定正在征求意见。2、第17条:明确二、三类产品免临床条件。3、第19条:临床试验有较高风险的,特别明确需经国家局批准。——放松低风险,严管高风险。新旧条例比较突出企业主体责任:——可以概括为“放的更放,紧的更紧”。1、给予企业更大自主权,比如减少审批项目,变审批为备案。2、法律责任大大增加。与《特别规定》相衔接。新旧条例比较减少了审批项目1、第8条:一类产品由注册审批改为备案制;2、第14条:二、三类产品,“发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的”,采用备案制;3、第17条:一类产品备案,不要临床试验。新旧条例比较确立了注册人与生产者相分离制度1、产品注册。2、体系考核。3、关于责任问题。注册人与生产人的责任。条文解析第一章总则(7条)第四条确立按风险程度分类管理原则1、表述上差异;2、明确制定、调整分类目录要充分听取行业意见,并参考国际医疗器械分类实践。第六条一次性使用医疗器械实行目录管理;且动态管理。第七条行业组织作用。条文释义第二章医疗器械产品注册与备案(12条)第八条明确一类产品实行备案管理制。第十条明确一类产品检验报告可以是备案人的自检报告;明确临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据。第十一条第二款明确进口二、三类医疗器械进口注册实行代理人制度(机构或法人)。