文档介绍：研究资料
(资料5)
概述
产品名称:xxx
产品型号:xxx
公司名称:xxx有限公司
日期:2014年10月
管理类别:xxxx
本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》(第43号)的编写要求,以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据,按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析,因本xxx属于有源Ⅱ类(6854)产品,不包含注射器,没有接触患者的部件和附件,所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品(如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等)。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
产品性能研究
产品技术要求的编制说明
本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx,或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定,医疗器械应具有安全性、有效性;为此,-2005《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上,结合GB -2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方
法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定,并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号通告)所要求的格式编写,制定了产品技术要求,规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
引用及主要性能指标确定的依据
GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
GB -2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB -2005 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法
YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T -2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南
产品技术指标
序号
试验项目
技术指标
检测方法
确定依据
外观
xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。
xxx主机上的文字、标识应清晰易认。
用正常或矫正视力观察以及用手感检查
根据产品自身特性确定
操控性
xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠,操作方便,显示信息清晰稳定
实际操作验证
根据产品自身特性确定
注射速度设定范围和步进及精度
5ml注射器设定范围应在(~100)ml/h内,步进:,精度应为±3%;
10ml注射器设定范围应在(~200)ml/h内,步进:,精度应为±3%;
20ml注射器设定范围应在(~400)ml/h内,步进:,精度应为±3%;
30ml注射器设定范围应在(~600)ml/h内,步进:,精度应为±3%;
50ml注射器设定范围应在(~1500)ml/h内,步进:,精度应为±3%.
测量设备校准用测量单位:ml/h
-2005
快速注射速度及丸剂量精度
5ml注射器范围在(~150)ml/h内,默认为150ml/h,精度应为±5%;
10ml注射器范围在(~300)ml/h内,默认为300ml/h,精度应为±5%;
20ml注射器范围在(~600)ml/h内,默认为600ml/h,精度应为±5%;
-2005
30ml注射器范围在(~900)ml/h内,默认为900ml/h,精度应为±5%;
50ml注射器范围在(~1500)ml/h内,默认为1500ml/h,精度应为±5%;
使用设置速度模式、时间模式、体重模式、分段模式
-2005
及产品自身特性确定
设定预置注射量范围,并实际观察
-2005
设定预置累计量范围,并实际观察
-2005
无线功能
选配了无线模块的xxx可以与本公司生产的输液监护系统无线连接,无线接收距离大于50米
xxx与输液监护系统之间的无障碍距离为50米,将任意一台xxx移动到距离接输液监护系统50米以外的距离,xxx能与输液显示系统传输数据
根据GB97