文档介绍：验证方案编号:YZ-ZL-002
冷库系统验证方案
1. 简介
吉林基蛋生物科技有限公司,主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库,成品存放在成品冷库,留样存放在冷库(以下合并简称为冷库)。
2. 目的
根据产品的特性,制定本验证方案,规定各项目的验证要求、方法等,并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。
3. 范围
本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。

所在部门
职责
管理者代表
对验证方案、验证报告进行批准。
质量部
对验证方案、验证报告进行编制、审核。对各验证项目所进行的验证操作进行监督巡查。
生产部、行政部、质量部
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。
5. 运行确认(OQ)

通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。
程序
按项目进行检测并记录。(见附件1)
6. 性能确认(PQ)
目的
本次性能确认在运行确认结束后进行,通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测,确认其使用性能可以达到预期要求。
冷风机
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图1 冷库均一性检测布点示意图

目的:通过对冷库满载时,不同点温度测试,可以了解冷库内各点温度情况,从而了解冷库性能,是否所有点均能保证产品冷藏温度。
方法:将已校准的温度计放置于冷库(满载)不同位置,布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行,共计10个点。每个点距离墙面、地面、,温度计在冷库内放置半个小时,然后观察读数。间隔1小时记录一次,连续3天。
数据记录(见附件2)

:满载时冷库温度均一性检测结束后,检查冷库压缩机制冷情况,测试冷库温度变化情况,以了解冷库性能。
:冷库满载,持续运行一周,温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度,对所得数据进行统计分析,确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温度,能否保证产品冷藏条件。(备注:除霜时冷库温度数据不计在内)

测试方法:将10个温湿度计按既定方法(见图1)分布库内不同位置,冷库按2-8℃控制程序运行,温度计在冷库内放置半个小时,分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、6℃、7℃打开库门,每2分钟观察读数,并做记录。测试温度变化情况。检查结果见附件3。
7. 异常情况处理
在验证过程中,应严格按照验证方案操作,若出现个别项目不合格,应查明原因后重新进行检测。如属于设备原因,由相关部门负责人协同处理或联系厂家解决,在“不符合情况处理栏”内记录并签字。
8. 验证结果评定
各冷库所属部门实施验证,记录验证结果。
质量部对验证结果进行综合评审,做出验证小结。对验证结果的评审包括:
验证工作是否按验证方案逐项进行。
验证记录是否完整。
验证试验结果是否符合标准要求,异常情况是否加以说明并得到合理处置。
9. 编制验证报告
完成验证方案