文档介绍：核准日期:2006年07月26日(1ml:1mg) 2008年05月23日(2ml:2mg)
修改日期:2007年01月29日(1ml:1mg)
2010年05月21日
伊班膦酸钠注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:伊班膦酸钠注射液
商品名称:佳诺顺
英文名称:Sodium Ibandronate Injection
汉语拼音:Yibanlinsuanna Zhusheye
【成份】本品主要成分为伊班膦酸钠。
化学名称: 3-(N-***-N-戊基)氨基-1-羟基丙烷-1,1-二膦酸,一钠,一水合物。
化学结构式:
分子式:C9H22N O7P2Na·H2O
分子量:
辅料:醋酸、醋酸钠、***化钠。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适用症】本品适用于伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症;用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。
【规格】(1)1ml:1mg;(2)2ml:2mg(以伊班膦酸计)。
【用法用量】本品静脉给药通常应在医院中进行。
高钙血症:
%***化钠注射液充分水化。医生应同时考虑高钙血症的严重程度和肿瘤类型决定给药剂量。对大多数严重高钙血症(白蛋白校正后的血清钙浓度≥3mmol/L或12mg/dI)患者,单次4mg的剂量是足够的。对中度高钙血症(白蛋白校正后的血清钙浓度<3mmol/L或<12mg/dI),单次2mg有效。临床试验中的最高单次剂量为6mg,但并未提高疗效。
注意:经白蛋白校正过的血清钙浓度(mmol/L)
=血清钙浓度(mmol/L)-[×白蛋白浓度(g/ L)]+
经白蛋白校正过的血清钙浓度(mg/d L)
=血清钙浓度(mg/d L)﹢×[4-白蛋白浓度(g/d L)]
大多数高钙血症病人的血钙水平在本品治疗后7天内降至正常范围。
本品单次2mg和4mg给药后中位病情复发时间(白蛋白校正的血清钙浓度>3mmol/L)为18~19天,单次6mg,中位病情复发时间26天。
目前只有少数病人(50例)因高钙血症接受过第二次本品静脉治疗。
一般情况下本品只做一次使用,在高钙血症复发或首次治疗疗效不佳时可考虑重复用药。遵医嘱。
本品应通过静脉滴注给药,%***化钠注射液500ml或5%葡萄糖溶液500ml中静脉滴注不少于2小时。
骨痛治疗:
%***化钠注射液或5%葡萄糖溶液500ml中静脉滴注,滴注时间不少于4小时。
注意事项:
为避免配伍禁忌,本品只允许与等渗***化钠或5%葡萄糖溶液混合,不能与含钙溶液混合静脉输注。
特别说明不推荐本品经动脉给药治疗治疗高钙血症,如不小心经动脉或静脉外途径给药可以引起组织损伤,因此,必须保证本品经静脉给药。
【不良反应】
不良反应在频率分级按从高到低的顺序,标准如下:非常常见(≥10%),常见(≥1和<10),不常见(≥<1),罕见(≥<),非常罕见(≤%)。
肿瘤引起的高钙血症的治疗
国外在该适应症中进行了对照临床试验,按推荐剂量静脉注射伊班膦酸钠,治疗后最常见的不良反应为体温升高,个别患者报告了流感样综合症包括发热、寒战、