文档介绍：奥拉西坦注射液标准草案及起草说明
奥拉西坦注射液
Oxiracetam injection
Aolaxitan Zhusheye
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本品为奥拉西坦注射液,含奥拉西坦( C H10N O)应为标示量的  ~%。
【性状】
本品为白色透明液体。
【鉴别】
(1)取本品内容物约 10mg,加水 2ml 溶解,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各
1 滴,溶液由紫色变成蓝色,渐变为绿色。
(2) 取本品内容物约 10mg,加盐酸 1 滴溶解,置水浴上加热驱除过剩的盐酸, 加
碘化钾试液与 5%的碘酸钾溶液各 1 滴,溶液即变成棕色, 再加淀粉指示液 1 滴,应显
蓝色。
(3 )取本品,加水制成每 1ml 中含  的溶液,用有关物质项下的色谱条件进
l
行检测,进样 20μ,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱一致(中国药典 2005
年版二部 IV C )。
【检查】
酸碱度 取本品 ,加水 10ml,充分振摇,使溶解、滤过,取滤液依法测定
(中国药典 2005年版二部附录 VI C )pH值应为  ~ 。
溶液的澄清度与颜色 取本品 ,加新沸过的冷水 10ml 溶解后, 溶液应澄清。
如显色,与黄色 5 号标准比色液(中国药典 2005 年版二部附录 IX A 第一法)比较,
不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典 2005 年版二部附录Ⅷ M 第一法 A)测
定,含水分不得过 %。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典 2005 年版二部附录 V D)测定。
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色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂;以甲醇一水( 2∶3)为
流动相;检验波长为 214nm。理论板数按奥拉西坦峰计算应不低于 4000。
测定法
取本品,加水制成每 1ml 中含 ,作为供试品溶液。
的
量取适量,加水制成每 1ml 中含 20μg 溶液,作为对照溶液。
注
取对照溶液 10μl入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度。使主成分色谱峰
分
的峰高约为记录仪满量程的 20-25%。再准确量取上述两种溶液各 10μl 别注入色谱
仪,记录色谱图至主峰保留时间的两倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各
杂质峰面积的和,应不大于总面积的 %。
无菌 取本品,加无菌水适量溶解后,全部转移至不少于 500ml 的 %无菌氯
化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典 2005 年版二部附录Ⅺ H ),
应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典 2005 年版二部附录Ⅺ E),每 1mg
奥拉西坦中含内毒素的量应小于  EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典 2005 年版二部附录附录Ⅰ
B)。
【含量测定】
测定法 照氮测定法(中国药典 2005 年版二部附录Ⅶ D 第二法)测定。
取本品约 ,精密称定,置凯氏烧瓶中加 40%氢氧化钠溶液 20ml,连接蒸馏装
置,另取 2%硼酸溶液 40ml 作为吸收液,加入甲基红一溴甲酸绿混合指示液 10 滴,