文档介绍：药学研究资料奥美拉唑肠溶胶囊申报资料之 11
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药品标准草案及起草说明
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药学研究资料奥美拉唑肠溶胶囊申报资料之 11
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药品标准草案及起草说明
1、质量标准
奥美拉唑 肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册
WS1-(X-035)-99Z
奥美拉唑 原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准(试行)
WS-136(X-108)-98
奥美拉唑 (2005 版 )
Aomeilazuo
Omeprazole
C17H19N3O3S
本品为 5-甲氧基 -2-{[ ( 4-甲氧基 -3 ,5-二*** -2- 吡啶基) - *** ]- 亚磺酰
基 }-1H- 苯并咪唑。按干燥品计算,含 C17H19N3O3S 不得少于 %
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;遇光易变色。
本品在二***甲烷中易溶, 在甲醇或乙醇中略溶, 在***中微溶, 在水
中不溶;在  氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】( 1)取本品约 3mg,加  氢氧化钠溶液 3ml 溶解后,加硅
钨酸试液 1ml ,摇匀,滴加稀盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。
( 2)取本品,加  氢氧化钠溶液制成每 1ml 中约含 15μ g 的溶
液,照分光光度法(附录 IV A )测定,在 276nm 与 305nm 的波长处有最
大吸收,在 256nm 与 281nm 的波长处有最小吸收。
( 3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集 675)一致。
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【检查】二***甲烷溶液的澄清度与颜色取本品 ,加二***甲烷 25ml
溶解后,溶液应澄清无色;如显色,立即依法检查(附录 IX A 第二法),
在 440nm 的波长处测定吸收度,不得过。
有关物质避光操作。取本品适量,加流动相制成每 1ml 中含  的供
试品溶液和每 1ml 中含 2μg 的对照溶液;另取本品 10mg,加 3%过氧化
氢溶液 3ml,放置 10 分钟, 加流动相稀释至 50ml ,摇匀, 作为分离度试验
溶液。照高效液相色谱法(附录 V D )试验,以辛烷基硅烷键合硅胶为
填充剂,  磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节 pH 值至 )-乙***( 75:
25)为流动相,检测波长为 280nm,理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于
2000。量取分离度试验溶液 20μl 注入液相色谱仪,色谱图中主要的氧化
产物杂质 D 与奥美拉唑峰的分离度应大于 ;取对照溶液 20μ l 注入液相
色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 15%;再
准确量取供试品溶液和对照溶液各 20μ l 分别进样,记录色谱图至主成分
峰保留时间的 3 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰的峰面
积不得大于对照溶液主峰面积的 3/10(%),各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰的峰面积( %)。
残留溶