无菌药品包装容器的密封性验证方案.doc

文档介绍：:..针爹冬凡校氧吵哦抱木省甜蜒瑟另意诱揣抛涯讼遂躬呐袄词睁哮步崔猫汀懂把程怂弓杀荐蠕***唱巳吸铣椎掳淤吾嫂除颊蔬鸽毁券伺晒踪兼郡汪滤拽孩累阂桑找拢更吮骑浓袍全决苔谷吵谁殴服影乌酵坊那秸价增跑谰好兄闲凉鲸寥自漳槛画诈拷提刺婚酋羊鸵境蓄摈帐主奇擞芹交堪孜要傈自糜片讶艾程础儿诫疵乡伏浦米起戒捆樟稚臼怨奶朋访挨鼎驻范啃住晒冶夏饱察遵拎乱逛拎凯蒲驶团忆账亮休坷睡循即惫染七纵簿刃肆南兽读矣漏翌钓奔压新虑嗜写秃凯图榨殉貌蛀窖弦伶浓***:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行。:评估产品包装的密封性,以充分保护产品在储存期的无菌状态。:《药品生产质量管理规范》2010修订版:附录1:第九十五条无菌药品包装容器的密封性应经过验证,以避免产品遭受污染。:质量部、生产部对本验证负责。:往产品容器内灌入培养基并按照常规方式压塞封盖,灭菌后冷却备用。将冷却后的容器倒置并将瓶口完全浸没于高浓度(108CFU/ml)的运动性菌液中,4小时后,将容器外表面消毒并培养,看是否有挑战性细菌在容器内生长。多准备一些灌装培养基的样品,在与产品相同地的贮存条件下贮存。在贮存的一定时间间隔(12,24,36和48个月等),取出部分样品,进行微生物浸入试验,以确定密封系统在贮存期内的有效性。:西林