文档介绍：临床研究方案撰写要素

一般格式要求*
页眉、页脚完全,并包括研究题目、版本号(/)、版本日期(年-月-日)和页码等信息。
一、标题页(可选项)
标题
版本号、版本日期
课题负责人、单位、科室
课题负责人或参与人联系信息
二、签名页(可选项)
多中心研究,各中心参与方案制定人员签名,表示已经阅读和批准此文件提出的方案,并对方案相关内容予以认同。
临床研究人员签名,注明临床研究人员姓名、职务、职称和科室。
三、目录(可选项)
四、研究摘要(可选项)
研究原理、目的和研究设计等。
五、正文*
1、研究背景以及立项理由*
2、研究目的*
3、研究方法和设计*
(1)研究对象,入选标准、排除标准、退出标准等
(2)研究对象的分组
(3)研究步骤和干预措施(干预性研究撰写)
(4)研究随访计划(随访的周期和具体内容)
(5)主要测量指标或结局指标的选择和确认
(6)样本量的计算和推理
(7)研究的进度
4、数据管理
数据录入、数据核查、数据存档
5、统计分析*
6、安全性评价(如果适用)*
包括不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的定义和报告
7、受试者保护(如果适用)*
知情同意、受试者获益与风险、保密措施、利益冲突等伦理考虑
特殊人群保护(妇女、儿童、老人等,其他特殊人群如在押人员等的风险及保护)
8、研究管理*
定义项目开始后“方案修改”的原则及流程;
定义提前终止研究的原则及处理办法;
9、多中心研究的参加单位(各参加单位基本情况介绍,课题任务分工说明)
六、参考文献
七、附件
临床试验方案是指有关临床试验的题目、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织等文件,通常也包括试验的背景、理论基础。
临床试验方案一般应当包括以下内容:
1. 一般信息(包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等);
2. 临床试验的背景资料;
3. 试验目的;
4. 试验设计;
5. 评价方法;
6. 统