文档介绍：头孢噻肟钠
Toubaosaiwona
Cefotaxime Sodium
书页号中国药典2005年版二部p159
[修订]
按无水物计算,含头孢噻肟(C16H17N5O7S2)%。
【性状】本品为白色至微黄色结晶或粉末。
比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+58°至+64°。
吸收系数取本品约20 m g,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在235nm的波长处测定吸光度,按无水物计算,吸收系数(E)应为360~390。
【检查】
,加水25ml溶解后,溶液应澄清;在430nm波长处测定溶液的吸光度(附录ⅣA),;取上述溶液10ml加1ml冰乙酸,立即检查,溶液应澄清。
无菌取本品,%无菌***化钠溶液中,用薄膜过滤法处理,%蛋白胨水700ml冲洗,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;(,加水溶解并稀释至刻度,)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为235nm。取头孢噻肟杂质对照品适量,用流动相溶解并制成每1ml约含1mg的溶液,作为系统适用性溶液,取此溶液10μl注入液相色谱仪,理论板数按头孢噻肟峰计算不低于2000,头孢噻肟峰与前后杂质峰的分离度应符合规定。
测定法取本品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢噻肟对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H17N5O7S2的含量。
[增订]
【检查】有关物质取本品适量,精密称定,用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml含1mg的溶液,作为供试品溶液(此溶液配制后应立即进样);另取头孢噻肟对照品适量,精密称定,用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml含10μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;(,加水溶解并稀释至刻度,)-甲醇(86:14);()-甲醇(60:40);;检测波长为235nm。先以流动相A-流动相B(95:5)等度洗脱,待头孢噻肟峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。系统适用性试验同含量测定项下。取对照品溶液
10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(%),各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的3倍(%)。()
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