文档介绍：质量管理制度
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目录
主要岗位人员的上岗条件
医疗器械购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理
一次性使用无菌医疗器械质量验收管理
医疗器械销售质量管理
首次经营品种质量审核的管理
效期产品管理制度
不合格品管理制度
服务质量管理
重大质量问题及质量事故报告与处理
质量信息的管理(包括收集、处理反馈)
重要设施及检验设备的使用管理
安全、卫生管理
医疗器械监督文件的管理
主要岗位人员的上岗条件
企业职工应爱岗敬业,在工作中认真负责,积极努力完成本职工作。
遵纪守法,遵守职业道德和单位各项规章制度。
团结互助,文明服务。
上岗前必须经过健康检查和每年体检,合格后上岗。
企业负责人应按照有关药品的法律、法规及要求,领导本单位合法经营。
企业中业务负责人的职称要符合《GSP》的要求,能具体负责药品质量管理和业务技术指导工作,解决经营过程中的有关质量问题。
从事医疗器械质量管理、检验的人员,必须经过专门培训,并经药品监督管理部门考核合格后持证上岗。
从事医疗器械营业、保管、养护工作的人员,必须经过专业培训,考试合格后持证上岗。
购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理
医疗器械购进管理
企业购进医疗器械应遵循保证质量的原则,确认供货单位的合法资格和质量信誉,从合法药品生产和经营企业进货。
必须购入合法医疗器械,优先选择GMP达标产品或名、优产品。
购进一次性医疗器械必须要具有《医疗器械注册证》。
购进首营品种须经药品质量管理组审核,合格后经负责人签字方可购入。
购进医疗器械的合同中要有明确的质量条款,使用合法票据。
建立完整的进货渠道档案和购进记录,票据和记录应保存至超过有效期1年,但不得少于2年。
医疗器械验收管理
验收人员对购进的医疗器械应根据原始凭证严格按照规定逐批验收,必要时应抽样送检验机构检验。
验收样品质量内容包括:外观质量、包装及规定的包装标识、产品名称、生产单位、型号规格、批准文号、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品合格证及供货单位。有完整、规范的验收记录,认真填写,并有明确的验收结论。
进口医疗器械应加盖供货单位红章的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》和口岸药检所《进口药品检验报告单》复印件,进口医疗器械包装、说明书要有中文标识并符合有关要求。
验收合格的医疗器械填写《入库单》,由保管员办理入库;不合格医疗器械填写《拒收报告单》,及时报告领导和相关部门,按有关规定处理。
储存及保养管理
医疗器械保管人员应凭入库单(应标明验收合格)入库,按类别建帐(卡),逐品种登记,做好进出库记录。
医疗器械应按用途以及储存要求分类陈列和储存,不同性质的医疗器械不能混存、混放,药品不得倒置。
陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰。
库存医疗器械要按批号顺序存放,实行色标管理。不合格品及退货医疗器械应单独存放,并有明显的标志。
养护人员应根据医疗器械不同的储存条件和库内温湿度的变化,及时采用正确的通风、防潮、避光、降温等养护措施。
定期检查储存和陈列医疗器械的质量和存放环境,并做好记录(包括温、湿度记录)。近效期的医疗器械视情况缩短检查周期,对质量有疑问的医疗器械应及时抽样送检,做好记录。
一次性使用无菌医疗器械质量验证方法
资格验证:
加盖本企业印章的《医疗器械经营(生产)企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证,验证内容:经营范围、经营方式、有效期。
加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法人委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围。
销售人员的身份证。
产品验证:
无菌无热源验证:供方必须提供所供产品的盖有红色印章的检验合格报告。
首次经营的一次性使用无菌医疗器械,均应有检验报告及记录。
质量验收员应对产品的外包装进行检查:
包装应完整、无破损,符合一次性使用无菌医疗器械产品的包装要求。
包装标识是否齐全清晰、合格有效。内容包括:生产企业名称、产品名称、规格型号、灭菌批号、生产批号、产品有效期及产品储存、运输要求。
开箱检查:
分别从待验品上、中、下各抽一箱开箱检查:产品合格证、中小包装是否完好、是否漏气。
抽取样品在灯下检查:注射针头是否锋利、有无锈蚀。
做好各项验证备案及记录。
医疗器械销售质量管理
药品经营场所应在显著位置悬挂《药品经营企业许可证》和《营业执照》,按批准的经营方式和经营范围进行经营活动。
销售人员要严格遵守有关法律、法规和规章制度,销售合法药品,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
销售一次性医疗器械要有登记。
一次性医疗器械不应采用开架自选的销售方式
销售使用的计量器具