文档介绍：医疗器械质量管理制度
一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量, 提高服务质量。 2、组织全体员工认真学****贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》《医疗器械分类细、则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚持质量第一, 依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和人类健康服务,为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。 4、建立完整的质量管理体系, 抓好商品的质量验收, 在库养护和出库复核等质量管理工作, 做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头, 哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,总经理为第一责任人, 分管副总经理协助总经理工作为第二责任人, 公司质检部为第三责任人, 具体负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设专门的质量管理机构——质检部,行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权, 对经营部门质量管理进行指导、监督, 对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责, 各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作,并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任, 严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制一、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章; 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动; 3、教育职工树立“质量第一”的思想;4、审批有关质量文件,保证质量管理人员行使职权; 5、对制度执行情况进行检查考核。二、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准; 3、负责起草各项质量管理制度; 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务工作; 6、检查制度执行情况。三、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度; 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收; 3、建立真实、完整的验收记录,并妥善保存。四、养护保管人员的质量责任 1、严格执行产品储存养护制度; 2、实行色标管理,分区存放,并有明显标志; 3、加强产品效期管理; 4、对不合格产品进行控制性管理; 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。五、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确介绍产品性能,提供咨询服务; 2、产品销售前应进行复核和质量检查;