文档介绍：模版4:
药物临床试验质量管理规范---临床专业组部分
基本信息
现场检查对象:
现场检查日期:
现场检查小组派出部门:
人员组成:
姓名: 专业: 职务/职称:
机构临床专业组现场检查主要内容:
临床专业组的基本设施与临床试验条件
专业组负责人及骨干队伍的基本要求
专业组药物临床试验的应急预案、管理制度和标准操作规程
专业组2004年1月以来承担药物临床试验项目情况
其他:____________________________
现场检查结论:
合格
基本合格
不合格
整改意见:
现场检查记录
1 临床专业组的基本设施与临床试验条件
是
否
是否具有满足承担本专业组临床试验要求的床位数
本专业组是否具有满足临床试验的要求的月门诊、住院人数
是否具有必要的抢救设备(心电监护仪、呼吸机、负压装置或吸引器、除颤器、抢救车等)
,使用记录是否齐全
是否设有抢救重症监护病房(如CCU、RCU)(机构具有即可)
医护人员是否能熟练操作各种抢救设备
与相应专业是否建有应急抢救通道
是否具有与临床试验相匹配的设施
是否具有试验药物及试验用品专用储藏设施
是否具有相应专业必备的特殊医疗仪器
是否有保护受试者隐私的接待场所
是否具有试验资料单独保存柜/室
2 专业组负责人及骨干队伍的基本要求
是
否
是否医学专业本科以上学历和医学专业高级职称
是否经过药物临床试验技术和GCP培训
是否掌握GCP主要内容和相关法律法规及临床试验技术
本专业领域是否担任国内和/或省内较高的学术职务
是否承担本专业较高层面上的科研项目
是否有组织实施药物临床试验的经历和专业能力
是否发表药物临床试验研究的论文(第一作者或通讯作者)
研究骨干人员
是否具有中级及以上医学专业职称
是否经过临床试验技术和GCP培训
是否基本掌握GCP主要内容和相关法律法规及临床试验技术
是否具备临床抢救经验和紧急处理突发医疗事件的能力
专业组研究队伍的基本配备和科研水平
专业组内是否有业务水平较高,药物临床试验技术和GCP掌握较好的3名以上医师及3名以上护理人员
研究队伍中是否做到分工明确、责任到位
3 专业组药物临床试验的应急预案、